ELIX Polymers entwickelt eingefärbte, für die Lasermarkierung optimierte ABS Materialien für Medizinprodukte

Die Lasermarkierung ist ein nützliches Werkzeug für die Umsetzung der vorgeschriebenen einmaligen Produktkennung (UDI), die von der aktuellen medizinischen Gesetzgebung zum Schutz vor Fälschungen gefordert wird. ELIX Polymers hat spezielle eingefärbte ABS-Produkte für den medizinischen Bereich entwickelt, die auf den bestehenden biokompatiblen Materialien M203FC oder M205FC basieren, um die Qualität der Lasermarkierung auf medizinischen Produkten zu maximieren und die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die neue EU-Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und der US Code of Federal Regulations Title 21 über die Kennzeichnung von Medizinprodukten (21 CFR 801 Subpart B) schreiben die Verwendung eines UDI-Systems vor, das auf Medizinprodukten und deren Verpackungen angebracht werden muss, um das Risiko von Fälschungen zu verringern, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und die Meldung von Zwischenfällen und Produktrückrufen besser verwalten zu können. Mehrere Medizinprodukte müssen direkt mit einer einmaligen Produktkennung gekennzeichnet werden (CFR 21 Sec. 801.45 bzw. EU MDR Part C 4.10 über das UDI-System bei wiederverwendbaren Produkten); in der Regel dann, wenn die Produkte dazu bestimmt sind, mehr als einmal verwendet zu werden, und vor jeder Anwendung gereinigt oder desinfiziert werden müssen.

Die Lasermarkierung ermöglicht das Anbringen einer einmaligen Kennung auf dem Medizinprodukt und bietet eine Reihe zusätzlicher Vorteile gegenüber alternativen Technologien wie Etikettierung, Tampondruck oder Heißprägung.
Einige Materialien lassen sich leichter mit dem Laser beschriften als andere, während andere sich nur sehr schlecht markieren lassen. Daher ist es entscheidend, dass zunächst die richtigen Materialien ausgewählt und anschließend den Typ und die Einstellungen des Lasergeräts entsprechend angepasst werden. Neben dem Material sollte auch seiner Farbe besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere der Farbformeln und ihrer Kompatibilität mit dem Grundmaterial, um bestimmte Lasermarkierungseffekte oder Kontrastfarben zu erzeugen.

ABS-Polymere (Acrylonitril-Butadien-Styrol) sind Materialien, die häufig zur Herstellung von Außengehäusen, Abdeckungen oder Schalen für wiederverwendbare Produkte zum Einsatz kommen. ABS ist ein laserbeschriftbares Material, bei dem die richtigen, auf das ABS-Material abgestimmten Lasereinstellungen zu akzeptablen Lasermarkierungsergebnissen führen. Es kann jedoch einige Einschränkungen geben, da der zu laserbeschriftende Text oder die Informationen eine unerwünschte Farbe, ein unerwünschter Kontrastgrad oder eine unerwartete Auflösung aufweisen können. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Risiko, dass die Vorschriften nicht mehr eingehalten werden, insbesondere im Bereich der medizinischen Produkte.

Aus diesen Gründen hat ELIX Polymers spezielle medizinische ABS-Formulierungen auf der Basis von M203FC- und M205FC-Materialien entwickelt, die die Lasermarkierung so optimieren, dass ein spezifischer Farbwechsel und ein angestrebter Kontrastgrad über einem gegebenen Farbhintergrund erreicht wird, der vollständig den Vorschriften entspricht.
Die speziellen ABS-Produkte von ELIX sind auch dann von besonderem Wert, wenn neben der Optimierung der Lasermarkierung auch andere relevante Materialeigenschaften eingehalten werden müssen, wie z.B. die Anforderung der Biokompatibilität nach ISO 10993.

Da sowohl ABS als auch seine Farbe wichtige Faktoren für die Erzielung des gewünschten Lasermarkierungseffekts sind, besteht ein kritischer Aspekt dieser Art von Entwicklung darin, eine Datenbankauswahl verfügbarer Pigmente mit der höchsten Leistung unter verschiedenen Lasersystemen zu erstellen. Mehrere Kombinationen von Material-Farb-Mustern müssen vorbereitet werden und einen Qualifizierungsprozess der Laserbearbeitung durchlaufen. Vor diesem Schritt ist es maßgeblich, eine optimale Dispersion der ausgewählten Farbpigmente der Farbformeln in der ABS- Materialformulierung zu erhalten. Das Mischen von Farbmasterbatches mit naturfarbenem ABS- Material während des Spritzgießprozesses kann nicht den gleichen Grad an Farbhomogenität garantieren wie eingefärbtes ABS. Der Grund dafür liegt in einer besseren Dispersion der Pigmentpulver in der ABS-Matrix während des Compoundier-Extrusionsprozesses, der zur Herstellung von eingefärbtem ABS erforderlich ist.