Osseus gibt die FDA Zulassung für ihr neues Pisces-SA Standalone ALIF Interbody System bekannt

Osseus, ein Unternehmen für Wirbelsäulenlösungen, gibt die FDA 510(k)-Zulassung und die Einführung des Pisces-SA Standalone ALIF Interbody Systems bekannt. Das Pisces-SA Interbody kann sowohl mit Knochenschrauben als auch mit alternativen Knochenankern zur Fixierung verwendet werden, was eine erhöhte intraoperative Flexibilität ermöglicht.

Biomechanische Tests haben gezeigt, dass die Pisces-SA-Anker einen besseren Ausstoßwiderstand als die Konkurrenz bieten und bei der Stabilisierung verletzter Wirbelsäulensegmente eine vergleichbare Leistung wie herkömmliche schraubenbasierte ALIF-Konstrukte erbringen. Der Pisces-SA-Anker ist der erste seiner Art, der mit einer alternativen Fixierungsmethode ein derartiges Maß an Austreibungsresistenz und segmentaler Stabilisierung bietet.

Die Pisces-SA-Anker ermöglichen einen stromlinienförmigen, direkten anterioren Zugang, der einen minimalen Zugang und eine verbesserte operative Effizienz ermöglicht.

Dr. Michael Hisey, orthopädischer Chirurg am Texas Back Institute in Plano, TX, beschreibt die Vielseitigkeit des Systems: “Ich habe schon Schrauben […] und klingenartige Konstrukte verwendet, aber ich habe noch nie ein Gerät benutzt, bei dem man diese Wahl intraoperativ treffen konnte. Mir gefällt es sehr, dass ich diese Entscheidung zum richtigen Zeitpunkt treffen kann.”

Diese neuartige Plattform integriert einen hochporösen 3D-gedruckten Zwischenkörper mit einer anatomischen Morphologie, die für eine vollständige Osseointegration ausgelegt ist, mit einer optimierten Instrumentierung, um einen minimalinvasiven Ansatz zu ermöglichen. Osseus ist der Ansicht, dass der Pisces-SA den neuen Standard für Standalone-ALIF-Geräte setzt.

“Der Erhalt der FDA-Zulassung für das Pisces-SA ist der Höhepunkt der unermüdlichen Arbeit unserer F&E-Abteilung und des Chirurgen-Designteams. Wir glauben, dass diese Produkteinführung Osseus als einen der führenden Innovatoren in der Wirbelsäulenbranche festigen wird”, sagt Rob Pace, Gründer und CEO von Osseus. “Seit unserer Gründung sind wir bei der Entwicklung minimalinvasiver Produkte zur Vereinfachung und Rationalisierung von Eingriffen bis an die Grenzen gegangen, und wir freuen uns, dieses Produkt auf den Markt bringen zu können. Dies ist ein besonderer Tag für unser Unternehmen und für das Team von Chirurgen, die einen umfangreichen Beitrag zu diesem bahnbrechenden Produkt geleistet haben.”

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