Additive Fertigung für die Medizintechnik: Leitfaden zur sicheren Implementierung

Die Nachfrage nach patientenspezifischen Produkten wie Prothesen oder Implantaten wächst stetig. Ihre komplexen Geometrien und individuellen Anforderungen machen additive Fertigungsverfahren zu einer idealen Lösung. Doch die strengen Regulierungen in der Medizintechnik sowie die Validierung solcher Produktionsprozesse stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Das Fraunhofer IPA hat gemeinsam mit dem Leistungszentrum Mass Personalization einen Leitfaden mit dem Titel „Holistic Framework for the Implementation and Validation of PBF-LB/M with Risk Management for Individual Products through Predictive Process Stability“ entwickelt, der Medizintechnikunternehmen bei der sicheren und effizienten Einführung additiver Fertigungsverfahren unterstützt.

Im Vergleich zu konventionellen Produktionsmethoden bietet die additive Fertigung den Vorteil, komplexe Geometrien ohne zusätzlichen Aufwand zu realisieren. Ein Beispiel sind Abutments, die als Verbindungselemente zwischen Zahnimplantaten und Prothesen dienen. Diese müssen häufig individuelle Winkel aufweisen, um sowohl funktionalen als auch ästhetischen Anforderungen gerecht zu werden. Mit Verfahren wie dem Laser Powder Bed Fusion with Metals (PBF-LBM) lassen sich mehrere solcher Abutments in einem einzigen Druckvorgang herstellen, was sowohl Kosten als auch Zeit spart.

Neben den technischen Möglichkeiten steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt strengen Standards, wie etwa der ISO 14971, die ein umfassendes Risikomanagement fordert. Besonders bei Individualprodukten sind Validierungsprozesse erforderlich, da sich die Eigenschaften durch unterschiedliche Geometrien verändern können. Dies erfordert präzise Prozesskontrollen und eine methodische Herangehensweise.

„Die Potenziale der additiven Fertigung für Individualprodukte sind riesig. Mit einer systematischen Vorgehensweise lassen sich die geeigneten Produkte und Technologien identifizieren und deren Risiken managen“, erklärt Hajo Groneberg, einer der Verfasser des Leitfadens.

Der vom Fraunhofer IPA veröffentlichte Leitfaden bietet Unternehmen eine strukturierte Methode, additive Fertigungsverfahren sicher zu implementieren und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Leitfaden zeigt, wie sich passende Technologien und Produkte identifizieren sowie deren Risiken systematisch managen lassen. Damit können Unternehmen sowohl die Qualität als auch die Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten und zugleich die Vorteile der additiven Fertigung voll ausschöpfen.