Amnovis vereinfacht Zulassungsantrag für 3D-gedruckte Titanimplantate

Amnovis hat in seinem FDA Master File eine umfassende Darstellung seiner qualifizierten Titan-3D-Druckverfahren für Ti Grade 1 und Ti-6Al-4V Grade 23 vorgelegt. Dieser proaktive Ansatz von Amnovis zielt darauf ab, typische FDA-Bedenken im Zusammenhang mit diesen Verfahren anzusprechen und damit die Einreichung von Zulassungsanträgen für 3D-gedruckte Titanimplantate in den USA zu erleichtern.

Das FDA Master File enthält detaillierte Informationen über die herausragende Expertise der Gründer von Amnovis im Bereich des Titan-3D-Drucks sowie über die operative Exzellenz des gesamten Amnovis-Teams.

Amnovis ist weithin anerkannt als innovativer Auftragshersteller für Additive Manufacturing (AM). Bereits seit 2008 sind die Gründer von Amnovis in der Produktion hochwertiger AM-Produkte tätig und waren Pioniere im Einsatz des Laser-Pulverbett-Verfahrens (LPBF) für den 3D-Druck von medizinischen Geräten aus Titan. Mit ihrer umfassenden Expertise und Erfahrung ist Amnovis in der Lage, Hindernisse bei der Entwicklung, Validierung und Herstellung von medizinischen Produkten aus dem Weg zu räumen.

Eine häufige Herausforderung für Medizinproduktehersteller besteht darin, FDA-Bedenken im Zusammenhang mit dem 3D-Druckprozess in ihren Zulassungsanträgen zu beantworten. Um Verzögerungen und Schwierigkeiten bei der Zulassung für den US-Markt zu vermeiden, hat Amnovis sein umfangreiches Fachwissen über AM-Prozesse und die 3D-Drucktechnologie für Titan in das FDA Master File eingebracht. Dies erleichtert den Kunden von Amnovis erheblich die Einreichung von Zulassungsanträgen für 3D-gedruckte Titanimplantate. Das Master File behandelt wichtige innovative Aspekte der qualifizierten 3D-Druckverfahren von Amnovis für Standard- und kundenspezifische Geräte unter Verwendung validierter Materialien aus Ti Grade 1 und Ti-6Al-4V Grade 23.

Ruben Wauthle, Amnovis CEO und Mitbegründer: “Ein FDA Master File ist ein neuer Meilenstein für unser Unternehmen und passt perfekt zu unserer Strategie der Herstellung von High-End-Produkten für qualitätskritische und High-Tech-Anwendungen. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert und kombinieren unser umfassendes Verständnis von Produktspezifikationen und Prozessfähigkeiten mit modernsten Mess- und Materialprüfmethoden. Dadurch ermöglichen wir es unseren Kunden, ihre Markteinführungszeit zu verkürzen und Kosten im Zusammenhang mit nicht konformen Teilen zu vermeiden.”

“Als Unternehmen wollen wir den Stand der Technik für 3D-gedruckte Medizinprodukte immer wieder neu definieren und gleichzeitig unser einzigartiges Prozess-Know-how und unsere Expertise den Kunden weltweit zugänglich machen, wie wir es mit unserem FDA Master File tun. Dies fördert letztlich die Akzeptanz von 3D-gedruckten Medizinprodukten, die einen höheren Mehrwert für Patienten bieten und ihnen ein höheres Maß an Komfort und Mobilität ermöglichen.”