Home Industrie LimaCorporate erhält EU-Qualitätszertifikat gemäß der MDR

LimaCorporate erhält EU-Qualitätszertifikat gemäß der MDR

Das italienische Unternehmen LimaCorporate hat in einer Pressemeldung bekannt gegeben, dass es als erstes italienisches Unternehmen vom TÜV SÜD das EU-Zertifikat für Qualitätsmanagementsysteme gemäß der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) erhalten hat. Im Jahr 2015 formalisierte LimaCorporate die Entwicklung einer Reihe von maßgeschneiderten Produkten – Prothesen für spezifische Bedürfnisse und Anforderungen von Patienten. Genau für diese kundenspezifischen Produkte hat LimaCorporate die Zertifizierung gemäß der neuen MDR-Verordnung erhalten.

Mit dieser Zertifizierung ist LimaCorporate in der Lage, in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen maßgeschneiderte implantierbare Produkte auf den Markt zu bringen, ein Jahr vor dem Datum der Anwendung; dies wird im Mai 2021 wirksam. Der Zertifizierungsprozess wurde brillant absolviert, dank der konsolidierten regulatorischen Erfahrung, Kompetenz und dem Engagement bei der Suche nach neuen Materialien und Technologien, wie etwa der Pionierarbeit bei der Verwendung von 3D-Druck bei der Herstellung von prothetischen Implantaten, und der beständigen Aufmerksamkeit, die verbesserungsbedürftigen Bereichen geschenkt wird.

Als das Unternehmen 2006 begann, patientenspezifische medizinische Produkte zu entwickeln und eine neue Fertigungstechnologie, konkret 3D-Druck, einzusetzen, gab es keinen Strategieplan für die Schaffung von Qualitätssystemen. Im Laufe der Jahre hat sich LimaCorporate weiterentwickelt, verbessert und seinen Qualitätsansatz validiert. Das Unternehmen hat im Jahr 2015 offiziell ProMade, einen Service, der maßgeschneiderte Lösungen bereitstellt, auf den Markt gebracht.

Angesichts der hohen Variabilität, die mit diesen komplexen orthopädischen Rekonstruktionen einhergeht, ist diese Zertifizierung eine Bestätigung all der harten Arbeit und des Qualitätsengagements, die bis ins Jahr 2006 zurückreichen. Diese Leistung ist auch das Ergebnis der Zusammenarbeit des Unternehmens mit TÜV SÜD, insbesondere TÜV Italia, der Zertifizierungsstelle, die ihren Partnern und Kunden durch ein umfassendes Portfolio an Tests, Zertifizierungen und Audits einen Mehrwert bietet.

Der Artikel basiert auf eine Pressemeldung von LimaCorporate

Abonnieren Sie die wöchentlichen 3Druck.com-Newsletter. Jeden Montag versenden wir die wichtigsten Beiträge und Updates der Woche. Melden Sie sich jetzt kostenlos an.
Haben Sie einen Fehler entdeckt? Oder Anregungen und Ergänzungen? Bitte schicken Sie uns eine Nachricht.