Home Medizin 3D Systems erhält 510(k) FDA-Zulassung für zwei neuen Materialien

3D Systems erhält 510(k) FDA-Zulassung für zwei neuen Materialien

Der 3D-Druck-Spezialist 3D Systems hat bekannt gegeben, dass er von der FDA die 510(k)-Freigabe für den 3D-Druck von maxillofazialen chirurgischen Schablonen unter Verwendung seiner PA-Materialien LaserForm Ti und DuraForm ProX erhalten hat.

Nach Angaben des Unternehmens wird die neue Materialauswahl es den Anwendern ermöglichen, im Rahmen der virtuellen chirurgischen Planung (Virtual Surgical Planning, VSP) innovativere, flachere Designs von chirurgischen Schablonen in 3D zu drucken. Dies wird dazu dienen, seinen Kunden, den Chirurgen, einen besseren Zugang und eine bessere Sichtbarkeit des Operationsfeldes zu ermöglichen und damit sowohl die Operationszeiten als auch die mit der Kiefer- und Gesichtschirurgie verbundenen Risiken zu reduzieren.

Das VSP von 3D Systems ist ein dienstleistungsbasierter Ansatz für personalisierte Chirurgie, der sich auf das Know-how des Unternehmens in den Bereichen medizinische Bildgebung, chirurgische Simulation und additive Fertigung stützt. Seit 2018 wird es ausschließlich in Zusammenarbeit mit der CMF-Abteilung von Stryker, Spezialist für kranio-maxillofaziale Produkte, angeboten.

Chirurgen, die an diesem Verfahren interessiert sind, präsentieren ihre gewünschten Operationspläne zusammen mit eventuellen medizinischen Scans in einer Online-Videokonferenz mit einem Mitglied des Biomedizintechnik-Teams von 3D Systems. Gemeinsam planen und simulieren sie den chirurgischen Eingriff, um einen “digitalen Plan” zu erstellen. Das VSP-Team kann dann patientenspezifische Modelle, Anleitungen und Vorlagen in 3D ausdrucken, die der Chirurg mit in den Operationssaal nehmen kann. Bis heute hat der Dienst bei mehr als 120.000 Patienten weltweit geholfen.

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