3DBio implantiert erfolgreich 3D-gedrucktes Ohr bei Patienten

3DBio Therapeutics, ein Unternehmen für regenerative Medizin im klinischen Stadium, und das Microtia-Congenital Ear Deformity Institute gaben bekannt, dass sie eine Ohrrekonstruktion am Menschen mit dem AuriNovo-Implantat durchgeführt haben, einem auf den Patienten abgestimmten 3D-Bioprint-Ohrimplantat aus lebendem Gewebe.

Das bahnbrechende rekonstruktive Verfahren in der ersten klinischen Phase 1/2a-Studie am Menschen untersucht die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AuriNovo™ bei Patienten mit Mikrotie, einer seltenen angeborenen Fehlbildung, bei der ein oder beide Außenohren fehlen oder unterentwickelt sind. Mikrotie betrifft etwa 1.500 Babys, die jährlich in den USA geboren werden. Dieses bahnbrechende Implantatverfahren wurde von einem Team unter der Leitung von Dr. Arturo Bonilla durchgeführt, einem führenden rekonstruktiven Kinderohrchirurgen, der sich auf Mikrotie spezialisiert hat und der Gründer und Leiter des Microtia-Congenital Ear Deformity Institute in San Antonio, Texas, ist.

AuriNovo ist ein patientenspezifisches, lebendes Gewebeimplantat, das mithilfe der 3D-Bioprinting-Technologie für die chirurgische Rekonstruktion der Ohrmuschel bei Menschen mit Mikrotie Grad II-IV hergestellt wird. AuriNovo soll eine Behandlungsalternative zu Rippenknorpeltransplantaten und synthetischen Materialien darstellen, die traditionell zur Rekonstruktion der Ohrmuschel von Mikrotie-Patienten verwendet werden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat AuriNovo den Status eines Orphan Drugs und einer seltenen pädiatrischen Erkrankung zuerkannt.

“Als Arzt, der Tausende von Kindern mit Mikrotie aus dem ganzen Land und der ganzen Welt behandelt hat, bin ich begeistert von dem, was diese Technologie für Mikrotie-Patienten und ihre Familien bedeuten kann”, sagte Dr. Bonilla. “Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und die ästhetischen Eigenschaften dieses neuen Verfahrens zur Ohrrekonstruktion unter Verwendung der eigenen Knorpelzellen des Patienten zu untersuchen. Ich hoffe, dass AuriNovo eines Tages zum Standardverfahren wird und die derzeitigen chirurgischen Methoden zur Ohrrekonstruktion ersetzt, die die Entnahme von Rippenknorpel oder die Verwendung von Implantaten aus porösem Polyethylen (PPE) erfordern. Das AuriNovo-Implantat erfordert einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff als die Verwendung von Rippenknorpel zur Rekonstruktion. Wir erwarten auch, dass es zu einem flexibleren Ohr führt als die Rekonstruktion mit einem PPE-Implantat. Das AuriNovo-Implantat aus lebendem Gewebe soll eine bessere Lösung für Patienten bieten, die mit Mikrotie geboren wurden, indem es ihr Aussehen verändert und ihr Selbstvertrauen und Selbstwertgefühl stärkt.”

Daniel Cohen, Ph.D., Chief Executive Officer und Mitbegründer von 3DBio, und sein Team haben eine umfassende, proprietäre Technologieplattform entwickelt, um Patienten mit lebenden Gewebeimplantaten zu versorgen.

“Dies ist ein wahrhaft historischer Moment für Patienten mit Mikrotie und im weiteren Sinne für den Bereich der regenerativen Medizin, da wir beginnen, die reale Anwendung der Gewebezüchtungstechnologie der nächsten Generation zu demonstrieren. Es ist der Höhepunkt von mehr als sieben Jahren konzentrierter Bemühungen unseres Unternehmens, eine einzigartig differenzierte Technologieplattform zu entwickeln, die die Anforderungen der FDA für die therapeutische Herstellung von rekonstruktiven Implantaten erfüllt”, sagte Dr. Cohen. “Wir sind davon überzeugt, dass die klinische Studie zur Mikrotie uns nicht nur belastbare Beweise für den Wert dieses innovativen Produkts und die positiven Auswirkungen auf Mikrotie-Patienten liefern kann, sondern auch das Potenzial der Technologie aufzeigt, in Zukunft lebende Gewebeimplantate in anderen therapeutischen Bereichen bereitzustellen.

“Unsere ersten Indikationen konzentrieren sich auf Knorpel im rekonstruktiven und orthopädischen Bereich, einschließlich der Behandlung komplexer Nasendefekte und Wirbelsäulendegenerationen”, so Dr. Cohen weiter. “Wir freuen uns darauf, unsere Plattform zu nutzen, um andere hochwirksame, ungedeckte medizinische Bedürfnisse wie die Rekonstruktion von Lumpektomien zu lösen und schließlich auf Organe zu erweitern.”

Neben dem Microtia-Congenital Ear Deformity Institute nimmt die klinische Phase 1/2a-Studie von AuriNovo Patienten am Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, Kalifornien, unter der Leitung von John Reinisch, M.D., Director of Craniofacial and Pediatric Plastic Surgery, auf.

Klinische Studie zu AuriNovo

Die klinische Studie der Phase 1/2a ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, stufenweise Studie des AuriNovo Lebendgewebe-Ohrimplantats zur chirurgischen Rekonstruktion des äußeren Ohrs bei Patienten, die mit einseitiger Mikrotie geboren wurden. Im Rahmen der klinischen Studie werden Sicherheitsdaten zur Mikrotie-Ohrrekonstruktion mit AuriNovo gesammelt und vorläufige Wirksamkeitsdaten ermittelt, die anhand der Gesamtzufriedenheitswerte der Fragebögen Surgical Outcomes und FACE-Q Kids gemessen werden. Nach dem 3D-Scannen des gegenüberliegenden Ohrs, um die Ohrgeometrie des Patienten spezifisch anzupassen, integriert AuriNovo die eigenen Ohrknorpelzellen des Patienten in ein 3D-biologisch gedrucktes, lebendes Ohrkonstrukt in voller Größe, das das von Mikrotie betroffene Ohr des Patienten ersetzen soll. An der Studie, die an Standorten in Los Angeles, Kalifornien, und San Antonio, Texas, durchgeführt wird, sollen 11 Patienten teilnehmen.

Proprietäre 3D-Bioprinting-Technologie

3DBio hat einzigartige Fähigkeiten entwickelt, die die Herstellung von lebenden Gewebeimplantaten für therapeutische Anwendungen ermöglichen. Das Unternehmen hat nicht nur das erste 3D-Bioprinting-Implantat aus lebendem Gewebe entwickelt, sondern auch eine ganze Reihe von Verfahren und technischen Lösungen, die zur Unterstützung der Technologieplattform erforderlich sind. Die Plattform wurde speziell entwickelt, um die Anforderungen der FDA für die therapeutische Herstellung zu erfüllen, und umfasst: proprietäre Zellprozesse, um Zellen schnell und in ausreichender Menge zu expandieren; ColVivo-Biotinte in therapeutischer Qualität, um wichtige biologische und rheologische Eigenschaften zu erhalten; GMPrint-3D-Bioprinter, um einen sterilen Arbeitsablauf in Kombination mit außergewöhnlicher Qualität und Geschwindigkeit zu ermöglichen; und die Overshell-Technologie, um biologischen Implantaten eine nicht dauerhafte strukturelle Unterstützung zu verleihen.

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