Centinel Spine erhält FDA Genehmigung für FLX-Plattform

Centinel Spine, ein führendes Unternehmen zur Wirbelsäulen-Rekonstruktion mit Hilfe von 3D-Drucktechnologien, erlangte nun eine Genehmigung der FDA zur Vermarktung dessen FLX-Plattform für Wirbelsäulen-Implantate.

Das Wirbelsäulen-Unternehmen Centinel Spine entstand ursprünglich aus einer Fusion der zwei Unternehmen Raymedica und Surgicraft. Beide dieser Unternehmen beschäftigten sich mit der Entwicklung von Operationstechniken sowie Implantaten zur Linderung von Wirbelsäulenerkrankungen. Heute zählt Centinel Spine als größtes privates Unternehmen in diesem Bereich und ist das führende Unternehmen für Anterior Column Support Spine technology. In diesem Jahr feiert das Unternehmen sein zehnjähriges Jubiläum.

Zusätzlich zu dieser Feierlichkeit darf sich das Unternehmen nun freuen die Genehmigung zur Vermarktung für dessen FLX-Plattform für Integrated Interbody und nicht-integrierten Zwischenkörperfusionsgeräten von der amerikanischen Food and Drug Administration erhalten zu haben.

Sämtliche FLX-Geräte von Centinel Spine werden vollständig aus Titan 3D-gedruckt. Ebenso werden diese Teile so hergestellt, dass diese aus einer Kombination von festen sowie porösen, röntgenstrahlendurchlässigen Abschnitten bestehen. Diese Kombination reduziert die mechanische Steifigkeit und verbessert die Sichtbarkeit im Vergleich zu massiven Titanimplantaten. Ebenso verfügen Centinel Spines FLX-Geräte über ein firmeneigenes FUSE-THRU-Trabekelgerüst, welches das Knochenwachstum durch und um das Implantat fördern soll.

“Wir freuen uns, die Freigabe der FLX-Plattform bekanntzugeben, die die nächste Entwicklung der STALIF-Technologie darstellt”, sagte John Viscogliosi, Chairman und CEO von Centinel Spine. “Mit dem 3D-Druck können wir die bewährten Vorteile des STALIF-Designs in einer wirklich neuartigen Ganztitan-Gitter-Option anbieten. Dies ermöglicht unseren Chirurgen die Flexibilität, mehrere Implantatmaterialoptionen über einen einzigen Satz von Instrumenten zu verwenden, um auf die individuelle Pathologie jedes Patienten einzugehen. Diese Genehmigung ist eine bedeutende Errungenschaft bei der Entwicklung von 3D-gedruckten Titan-Vorrichtungen, da die 510 (k) -Familie mehrere interkorporelle Fusionsvorrichtungen umfasst, die tausende möglicher zervikaler und lumbaler Fusionsimplantate darstellen.”

Die Genehmigung der Food and Drug Administration für Centinel Spine’s FLX-Plattform ist ein weiterer Schritt in Richtung der High-End-Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der Einsatz von 3D-Druck und anderen fortschrittlichen Technologien sowie diese Genehmigung bringen das Unternehmen immer näher an die Position des Weltmarktführers in diesem Bereich.