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Das Münchner Startup Mecuris bringt mit NexStep die erste 3D-gedruckte Fußprothese mit CE-Kennzeichnung auf den Markt.
Mecuris wurde 2016 als Spin-off des Klinikums der Universität München gegründet und stellt Ärzten und Orthopädietechnikern eine Plattform zur Erstellung von patientenspezifischen orthopädischen Hilfsmitteln mittels Additiver Fertigung zur Verfügung. Erst Ende letzten Jahres konnte sich das Startup eine sechsstellige Finanzierungsrunde von Bayern Kapital sichern.
NexStep sowie die Kinderprothese FirStep sind an den jeweiligen Patienten angepasste Prothesen. Der digitale Anpassungprozess erfolgt in weniger als 15 Minuten über die cloud-basierte Plattform von Mecuris, die sich derzeit noch in der Beta-Phase befindet und von medizinischen Fachkräften getestet wird.
Jannis Breuninger, Leiter der Produktentwicklung, erzählt:
“Erst vor einer Woche haben wir zwei NexSteps für einen Patienten digital angepasst. Die daraus resultierenden CAD-Modelle wurden dann bei einem zertifizierten Dienstleister in Deutschland 3D-gedruckt und für die Endkontrolle zu uns geliefert. Die Füße wurden an einen medizinischen Fachmann in Osteuropa geschickt. Er behandelt einen jungen und aktiven Patienten, dem beide Füße amputiert wurden. Der Patient war überrascht, dass wir die Prothesen bereits geliefert hatten, da er normalerweise zwei bis drei Monate auf individuell angefertigte Prothesen warten musste. Langfristig streben wir den Versand der individuellen Prothesen innerhalb von 48 Stunden an.”
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung für NexStep war laut Mecuris, wie alle medizinischen Zulassungen, ein aufwendiger Prozess, jedoch wichtiger Schritt für den 3D-Druck von orthopädischen Hilfsmittels wie Fußprothesen. Dafür wurde NexStep erfolgreich einem einmonatigen ISO 10328 Test unterzogen, bei dem die mechanische Langzeithaltbarkeit der Fußprothesen über 2 Millionen Gehzyklen geprüft wird. Außerdem hielt NexStep einer maximale Belastung von 8.000 Newton stand, was der Verwendung der Fußprothese über mehr als drei Jahre und darauffolgenden Sprüngen über mehrere Stufen und somit hoher Schlagkraft entspricht. Laut Mercuris konnte NexStep diese Test aufgrund umfangreicher Computersimulation von Aktivitäten bereits im ersten Durchgang erfolgreich bestehen. Die Resultate liefern außerdem wichtiges Feedback um zukünftige virtuelle Crashtests zu verbessern und folglich die Entwicklungszeit zu reduzieren.
Laut CEO Manuel Opitz ist Mecuris der erste und einzige Hersteller weltweit, der eine CE-Kennzeinung für eine 3D-gedruckte Fußprothese erhalten hat. Derzeit arbeitet das Unternehmen bereits an der CE-Zertifizierung für eine wasserfeste Version der NexStep Prothese aufgrund einiger Nachfragen alleine im März.
