Regulierung für medizinischen 3D-Druck notwendig?

Immer häufiger wird 3D-Druck für medizinische Zwecke genutzt, von Operatitionsplanung bis zu 3D-gedruckten Implantaten ist dabei Vieles möglich. Al Siblani, CEO von EnvisionTEC, kritisiert die aktuellen Entwicklungen im Bereich medizinischer 3D-Druck aber.

Der Markt für medizinischen 3D-Druck gleicht derzeit ein bisschen dem Wilden Westen. Viele Anbieter versuchen ihre Produkte auf diesem Marktsegment zu positionieren und es gibt nur wenige gesetzliche Regulationen oder Vorschriften. Sind solche Vorschriften oder Regulationen denn notwendig?

Im Bereicht Zahntechnik gibt es aktuell die schnellste Entwicklung, von Kieferprothesen bis herkömmlichen Brücken kann dabei so gut wie alles 3D-gedruckt werden. In Zukunft werden viele Zahnärzte bestimmte Produkte selber in ihrer Praxis mit dem 3D-Drucker herstellen können, die früher von spezialisierten Laboratorien produziert wurden. Das beschleunigt den Herstellungsprozess und verringert die Kosten, bringt aber auch Nachteile.

In Laboratorien gelten strenge Hygienereglen und es gibt Normen die vorschreiben wie Zahntechnische-Produkte hergestellt und verarbeitet werden müssen. Der Staat kann einfach Stichprobenartige diese Laboratorien kontrollieren und so eine bestimmte gesetzeskonforme Qualität sichern. Schwieriger wäre es wenn jeder Zahnarzt einen, oder mehrer, 3D-Drucker und 3D-Scanner besitzt. Doch muss überhaupt jeder einzelne 3D-Drucker geprüft werden? Meiner Ansicht nach nicht, insbesondere Geräte die nur Produkte herstellen, die nicht direkt am Patienten verarbeitet werden. Zum Beispiel: Gussformen oder Prototypen. Andere Produkte wie Brücken oder Prothesen, die wirklich am Patienten eingesetzt werden, sollten hingegen genauesten geprüft werden – eine vordefinierte Prozedur gibt es dafür aber noch nicht.

Zudem stellt sich die Frage ob ein Arzt / Zahnarzt überhaupt die notwendige Ausbildung besitzt um die gewünschte Qualität von 3D-gedruckten Objekten zu kontrollieren. Für viele Ärzte ist die Technik nämlich selber noch sehr neu, wenn sie nur für Prototypen und Operationsplanung eingesetzt wird, besteht natürlich wenig Gefahr. Für andere Anwendungen hingegen sollte der Einsatz genau abgewogen werden.

Eine Möglichkeit wäre es ein Zertifikat einzuführen das einen 3D-Drucker für eine bestimmte klinische Anwendung freigibt. So könnte man Ärzten die Auswahl leichter machen und sie könnten sicher sein, das ein bestimmter 3D-Drucker für ihren Anwendungsfall passend ist. Nachteil an einem derartigen System ist aber, der erhöhte Aufwand für die Prüfung – vor allem für kleine Unternehmen und Start-Ups könnte das die Eingangshürden auf dem Markt deutlich erhöhen. Dennoch wird es in Zukunft eine vernünftige Lösung brauchen, um die Sicherheit für alle Patienten gewährleisten zu können – egal welcher Arzt welchen 3D-Drucker für welchen Anwendungsfall benutzt.