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Das französische MedTech-Unternehmen TISSIUM hat von der Food and Drug Association (FDA) die Genehmigung für seinen Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) für sein vaskuläres Dichtungsmittel erhalten.
Die IDE-Zulassung ebnet den Weg für den Start einer klinischen Studie in den USA für das Material, das Teil von TISSIUMs proprietärer Polymer-Plattform für therapeutische Anwendungen ist.
Die für den Einsatz bei peripheren Gefäßoperationen konzipierte vaskuläre Versiegelung von TISSIUM wurde entwickelt, um postoperative Blutungen zu verhindern und die Hämostase, die erste Phase der Wundheilung, zu beschleunigen. Das biokompatible Polymer bietet Chirurgen einen einfachen Vorbereitungs- und Anwendungsprozess und ergänzt die Verwendung von Nahtmaterial zum vollständigen chirurgischen Verschluss von Gefäßen.
Die für den Einsatz bei peripheren Gefäßoperationen konzipierte vaskuläre Versiegelung von TISSIUM wurde entwickelt, um postoperative Blutungen zu verhindern und die Hämostase, die erste Phase der Wundheilung, zu beschleunigen. Das biokompatible Polymer bietet Chirurgen einen einfachen Vorbereitungs- und Anwendungsprozess und ergänzt die Verwendung von Nahtmaterial zum vollständigen chirurgischen Verschluss von Gefäßen.
Basierend auf einem biokompatiblen und biologisch abbaubaren Präpolymer, Poly(glycerinsebacatacrylat), das bei Bedarf durch Lichteinwirkung aktiviert wird, kann der Gefässversiegler in feuchten und komplexen Umgebungen mit minimaler Auswaschung angewendet werden. Die biomorphen Eigenschaften des Materials ermöglichen es, sich an das umgebende Gewebe anzupassen und sich in dieses zu integrieren, um die Geweberekonstruktion zu erleichtern. Die Polymerbausteine können auch an die gewebespezifischen Anforderungen für verschiedene Anwendungen angepasst werden.
Der vaskuläre Versiegelungsmaterial erhielt sein erstes CE-Zeichen im Jahr 2017, etwa zur gleichen Zeit, als TISSIUM seine Plattform um den 3D-Druck erweiterte.
