Home Medizin Triastek erhält FDA-IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Triastek erhält FDA-IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Triastek, das mit seiner firmeneigenen Technologie Melt Extrusion Deposition (MED) Pionierarbeit auf dem Gebiet des 3D-Drucks von Arzneimitteln leistet, gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung für seinen IND-Antrag (Investigational New Drug) erhalten hat, um klinische Studien für das 3D-gedruckte Arzneimittel T21, das eine potenzielle Behandlung für Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwüren) darstellt, zu beginnen.

„Wir freuen uns sehr, dass wir die IND-Genehmigung erhalten haben, um mit den klinischen Studien für diese potenziell transformative Behandlung für Patienten zu beginnen“, sagte Dr. Senping Cheng, Gründer und CEO von Triastek. „Die verzögerte Freisetzung von Medikamenten und die Verabreichung von oralen Darreichungsformen an den Dickdarm ist eine Herausforderung. Daher bietet T21 eine vielversprechende neue Option für Patienten, indem es eine ortsspezifische Medikamentenverabreichung und eine lokalisierte Medikamentenwirkung ermöglicht, wodurch eventuelle Nebenwirkungen einer systemischen Exposition gemildert werden. Wir freuen uns darauf, diese Behandlung in die Kliniken zu bringen und danken der FDA für ihre Unterstützung.“

T21 ist eine neuartige potenzielle Behandlung zur gezielten Verabreichung von Medikamenten für den Dickdarm. Dank einer einzigartigen 3D-Darreichungsform kann T21 das anvisierte Dickdarmsegment des Magen-Darm-Trakts erreichen und ermöglicht so die Verwendung einer geringeren Medikamentendosis als das gelistete Referenzmedikament, das eine systemische Exposition mit sich bringt. Dank des 3D-Drucks konnten radioaktive Bildgebungsmittel, die in bestimmte Komponenten der Darreichungsform eingebettet waren, bereits in der frühen Phase der Formulierungsentwicklung eingesetzt werden, um den Ort der Wirkstofffreisetzung im Magen-Darm-Trakt zu bewerten und zu bestätigen. Dieses neuartige Verfahren kann bei der Entwicklung künftiger Medikamente eingesetzt werden, die auf bestimmte Segmente des Magen-Darm-Trakts abzielen, um die Effizienz und Erfolgsquote der Produktentwicklung zu erhöhen. Die Technologieplattform für orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die auf den Dickdarm abzielen, kann nicht nur für die Entwicklung kleiner Moleküle, sondern auch für Peptidmedikamente verwendet werden.

Triastek hat von der FDA bereits die IND-Genehmigung für seine Produkte T19 und T20 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bzw. Herz-Kreislauf- und Gerinnungsstörungen erhalten. Triastek demonstriert weiterhin die breite Anwendbarkeit seiner MED-Technologie durch die Entwicklung von Produkten, die ein breites Spektrum von Herausforderungen lösen, die bei der Verabreichung von Medikamenten in verschiedenen therapeutischen Bereichen auftreten.

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