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Das chinesische Pharma- und 3D-Drucktechnologieunternehmen Triastek hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein erstes 3D-gedrucktes Medikament, T19, erhalten (Investigational New Drug, IND).
T19 ist eine Eigenentwicklung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem versehentlich die Zellen angreift, die die Gelenke auskleiden, wodurch diese steif und geschwollen werden.
Triastek hat das Medikament mit seiner Technologieplattform Melt Extrusion Deposition (MED) 3D-gedruckt und besitzt die weltweiten Rechte am geistigen Eigentum (IP) an seiner 3D-gedruckten Entwicklung.
Ein chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem
Laut Triastek ermöglicht der Einsatz des 3D-Drucks für das neue Design von T19 dessen Funktion als chronotherapeutisches Medikamentenverabreichungssystem. Die chronotherapeutische Behandlung basiert auf der Idee, dass die Verabreichung von Medikamenten zu verschiedenen Zeiten des zirkadianen Zyklus – dem natürlichen körpereigenen Prozess, der den Schlaf über einen Zeitraum von 24 Stunden reguliert – die therapeutische Wirkung eines Medikaments maximiert und gleichzeitig die Nebenwirkungen minimiert.
Die T19-Tablette wird auf dem MED-System von Triastek in einer spezifischen Form und mit einer präzisen inneren geometrischen Struktur 3D-gedruckt, die eine genaue Steuerung der Medikamentenfreisetzung ermöglicht, um die gewünschte Aufnahme durch den Patienten zu erreichen. Das Design von T19 bedeutet, dass der Wirkstoff bei der Einnahme zur Schlafenszeit verzögert freigesetzt wird, so dass die Blutkonzentration ihren Höhepunkt erreicht, wenn die Symptome von Schmerzen und Gelenksteifigkeit am akutesten sind, z. B. in den frühen Morgenstunden.
Nachdem Triastek von der FDA die IND-Zulassung für T19 erhalten hat, plant das Unternehmen, noch in diesem Jahr die gleiche Zulassung in China zu beantragen, gefolgt von Anträgen in Japan und Europa. Das Unternehmen rechnet damit, im Jahr 2023 einen Zulassungsantrag (NDA) für T19 bei der FDA einzureichen, und gab bekannt, dass es auch ein 505(b)(2)-Produktportfolio entwickelt hat, das die MED-3D-Drucktechnologie nutzt, um die Ergebnisse der Arzneimitteltherapie zu verbessern.
