Triastek erhält FDA IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament

Medikamentenentwickler Triastek gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Beginn der klinischen Studien seines IND-Antrags (Investigational New Drug) 505(b)(2) für ein 3D-gedrucktes Arzneimittelprodukt – T20 – erteilt hat. Es ist das zweite Produkt von Triastek, für das die FDA die IND-Genehmigung erteilt hat.

T20 soll zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Blutgerinnungsstörungen verabreicht werdne. Während ähnliche Produkte zweimal pro Tag eingenommen werden müssen, soll das 3D-gedruckte Medikament nur einmal täglich verabreicht werden. Dies wird durch die von Triastek entwickelten Technologie zur programmierten Wirkstofffreisetzung ermöglicht.

Durch verschiedene Simulations-Modelle ist es Triastek gelungen 3D-gedruckte Medikamente zu entwickeln, die so optimiert sind, dass die Wirkstoffe gezielt im Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Mit der Melt Extrusion Deposition (MED) kann Triastek die Freisetzung gezielt steuern und somit im Gegensatz zu herkömmlichen Herstellungsmethoden eine bessere Wirkung erzielen. Der Nachweis des Konzepts wurde bereits in Tierversuchen mit einer Prototypformulierung von T20 erbracht.

Dr. Senping Cheng, Gründer und CEO von Triastek, erklärte dazu: „Normalerweise dauert es 30 Jahre, bis eine aufstrebende pharmazeutische Technologie ihren Weg vom ersten Konzept bis zum Markt abgeschlossen hat. Die 3D-Drucktechnologie für die Entwicklung von Arzneimitteln wird seit über 26 Jahren erforscht. Die IND-Zulassung von T20 durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein für Triastek und zeigt die großen Fortschritte im 3D-Druck von Arzneimitteln.”