Herausforderungen und Vorteile von 3D-gedruckten Pharmazeutika

Es mag seltsam erscheinen, wenn man darüber nachdenkt, aber die Verwendung von 3D-Drucken zur Herstellung von Arzneimitteln ist aus verschiedenen Gründen sinnvoll, darunter niedrigere Produktionskosten, eine machbare Kleinserienfertigung und die Möglichkeit, komplexe Darreichungsformen zu erstellen, die mehrere Medikamente und maßgeschneiderte Medikamente für eine bestimmte Person oder sogar eine bestimmte Bevölkerungsgruppe enthalten.

Einige 3D-Pillen, wie das Epilepsiemedikament SPRITAM von Aprecia Pharmaceuticals, haben sogar den wichtigen Zulassungsstempel der FDA erhalten und sind jetzt im Handel erhältlich.

In einem neuen Forschungsbericht heißt es: “Trotz aller regulatorischen Hürden im Zusammenhang mit der 3D-Druckmedizin hat die FDA im August 2015 die erste 3D-Druckpille Spritam® (Levetiracetam) zugelassen. In diesem Fall gilt das Produkt als Zulassung einer neuen Massenproduktion für ein gleichwertiges Produkt.”

Preethy Ani Jose vom Oxford College of Pharmacy und Peter Christopher GV vom Pharmaunternehmen Strides Shasun Limited in Bangalore wurden auf den Begriff der gedruckten 3D-Pharmazeutika aufmerksam, und die beiden arbeiteten zusammen, um das Paper mit dem Titel “3D Printing of Pharmaceuticals – A Potential Technology in Developing Personalized Medicine” zu schreiben, das kürzlich im Asian Journal of Pharmaceutical Research and Development veröffentlicht wurde.

Der Abstract lautet: “Die 3D-PRINTING-Technologie hat die Aufmerksamkeit der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie durch ihre Anwendungen auf verschiedenen Plattformen im Gesundheitswesen erregt. Obwohl diese Technologie schon seit langem existiert, ist sie aufgrund der Zulassung von 3D-Drucktabletten und anderen medizinischen Geräten sowie der Einführung der USFDA-Richtlinien zu technischen Überlegungen, die für die Herstellung von Geräten mit additiver Fertigung, die den dreidimensionalen (3D-) Druck umfasst, von großem öffentlichen Interesse. Dieses Paper stellt die Erwartungen, Einschränkungen, Probleme bei der Herstellung von Arzneimitteln, Vor- und Nachteile, Anwendungen, Methoden und damit verbundene Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln dar. Es bietet auch einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der Forschung und Entwicklung auf dieser Plattform.”

Warum 3D-Druck?

Der effiziente Transport eines pharmakologisch wirksamen Wirkstoffs im Körper zum Zwecke der sicheren Therapie wird als “Drug Delivery“ bezeichnet. Durch die Kontrolle des Freisetzungsprofils von pharmazeutischen Produkten kann deren Sicherheit und Effizienz verbessert werden, aber es besteht ein leicht erhöhtes Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen, wenn es um maßgeschneiderte Medikamente und Dosierungen geht; diese Wahrscheinlichkeit ist jedoch in der geriatrischen und pädiatrischen Bevölkerung höher, da die Herstellung von Bulk-Pillen stärker auf die durchschnittliche Bevölkerung konzentriert ist.

Aus diesem Grund haben sich viele Forscher dem 3D-Druck zugewandt, um neue, benutzerdefinierte Methoden der Medikamentenabgabe zu entwickeln, da er Dosierungsformulierungen entweder aus einer einzigen Mischung oder aus mehrschichtigen Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten kann, wodurch die Anzahl der Tabletten, die ein Patient pro Tag einnehmen muss, gesenkt wird, und oft müssen sie konsumiert werden.

“Die 3D-Drucktechnologie hat ein hohes Potenzial im Konzept der individualisierten Darreichungsform, dem so genannten Polypill-Konzept”, heißt es in der Einleitung des Papiers. “Das bringt die Möglichkeit mit sich, alle für die Therapie notwendigen Medikamente in einer einzigen Dosierungseinheit zu vereinen.”

Es gibt jedoch Herausforderungen, um 3D gedruckte Arzneimittel auf den Markt zu bringen, einschließlich der ordnungsgemäßen Prüfung von Design- und Herstellungsprozessüberlegungen, der Validierung des 3D-Druckprozesses und der Software, um den Grad der Genauigkeit zu bestimmen, und der Dokumentation, um zu bestätigen, dass alle Produkte den bestehenden Richtlinien entsprechen.

Im Paper lautet es: “Wichtige Fragen im Zusammenhang mit gedruckten 3D-Medikamenten wie die Haftung aus unerlaubter Handlung und geistige Rechte müssen angegangen werden, um Hersteller und Endverbraucher zu schützen”.

Außerdem wurden die verschiedenen 3D-Druckverfahren zur Herstellung von Pharmazeutika diskutiert. Wenn Wissenschaftler die Herausforderungen meistern und herausfinden können, wie sie den 3D-Druck zu ihrem Vorteil nutzen können, dann können Krankenhäuser, Apotheken und Patienten auf der ganzen Welt von maßgeschneiderten, personalisierten Medikamenten profitieren.