FDA gibt D2P Software von 3D System für anatomische Modelle frei

Die amerikanische FDA hat die D2P Software von 3D Systems mit einer 510(k) ausgestattet. Die Software wurde dafür entwickelt, um Patienten spezifische Modelle für den 3D-Druck aufzubereiten und damit den Alltag der Mediziner zu erleichtern.

Die 510(k) Zulassung (auch Pre-market Notification) ist eines der wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA. Um diese Zulassung zu erreichen müssen zahlreiche Punkte erfüllt sein. Erst mit der Zulassung ist dann eine reguläre Nutzung im Alltag der Krankenhäuser legal möglich.

3D-Druck setzt aktuell seinen Siegeszug in der Medizin nach wie vor fort. Insbesondere in der Vorbereitung von Operationen und der damit Verbundenen Aufklärung der Patienten ist additive Fertigung sehr beliebt. Zudem gibt es mehrere Studien die gezeigt haben, dass sich 3D-Druck in der Operationsvorbereitung sehr positiv auswirkt. So war die Operationsdauer meist kürzer und die Patienten schneller wieder fit. Allein die Reduktion der Operationsdauer und des Aufenthalts im Krankenhaus sind in den meisten Fällen zudem schon genug, um die Mehrkosten für den 3D-Druck zu rechtfertigen.

Mit der 510(k) Zulassung kann die D2P Software in diesen wachsenden Markt einsteigen:

With 3D printed models and enhanced 3D visualization tools such as VR, we are able to gain a better understanding of the surgery and pathology we are going to treat. This allows us to come up with a more precise surgery plan designed to deliver a better surgical outcome.

Die neue D2P Software ist zudem mit verschiedenen Druckverfahren und 3D-Druckern kompatibel. Unter anderem sollen so ColorJet, MultiJet, SLA und SLS unterstützt werden. Laut dem Hersteller, 3D Systems, ist dass die einzige Software die diesen Funktionsumfang besitzt. Auch VR Funktionalität wurde in die neue Software integriert.