Risikos und Regulierungen im medizinischen 3D-Druck -MWS 2017

In seinem Vortrag „Patient Murphy, What to do when things go wrong“, am Materialise World Summit 2017 Kongress, beschäftigte sich der MSc, PhD und Medical Product Director von Materialise, Peter Verschueren mit den Risiken und Regulierungen im medizinischen 3D-Druck. Er stellte dabei den Fall „Murphy“ vor, bei dem Fehler bei der Operation eines 1-Jährigen passiert waren.

Der 3D-Druck zur Schaffung von medizinischen Implantaten und chirurgischen Modellen ist mittlerweile sehr weit verbreitet. Oft stellt sich jedoch die Frage: Gibt es genug Regulationen und Sicherheitsvorkehrungen in diesem Bereich? Und was ist zu tun wenn etwas schief geht? Der belgische MSc, PhD und Medical Product Director von Materialise, Peter Verschueren beschäftigte sich mit dieser Frage am Materialise World Summit 2017 Kongress in Brüssel, der letzte Woche stattgefunden hat. Er präsentierte einen Fall bei dem einige Fehler in der Konstruktion eines 3D-gedruckten Herz-Implantats für ein Kleinkind passiert waren.

Patient Murphy:

Ein 1-jähriger Junge mit einer komplexen Herz Krankheit sollte mithilfe eines 3D-gedruckten Implantats geheilt werden. Nach langer Arbeit an dem neuen Herz war es Zeit für die Operation, jedoch bemerkte man während der Prozedur, dass das Implantat zu groß war und nicht in den kleinen Brustkorb des Kindes passte. Es waren schwerwiegende Fehler in mehreren Bereichen des 3D-Druck Prozesses passiert. Gott sei Dank konnte der 1-Jährige noch rechtzeitig mit anderen Operationstechniken gerettet werden und überlebte, jedoch zeigen Fälle wie diese auf, was alles beim medizinischen 3D-Druck schiefgehen kann.
Verschueren weist auf die unterschiedlichen Fehlerquellen hin, die während des 3D-Druck und den Schritten davor auftreten können und wie man sie verhindern könnte.

Imaging:

Beim Imaging Prozess kann es zu einigen Ungenauigkeiten kommen, welche sich später schwerwiegend auswirken können. Vor allem in der Qualität der Bilder können Missgeschicke passieren wie zum Beispiel im Kontrast des Scans. Auch auf Unterschiede der statischen Form im Vergleich zur bewegten Anatomie des Organs muss Rücksicht genommen werden. Pathologie speifische Protokolle für den 3D-Druck sollten für Radiologen leicht zugänglich sein.

3D-Rekonstruktion und Design:

Beim 3D-Design ist es wichtig eine passende FDA zugelassene Software zu wählen. Verschueren schlägt vor, dass auch eine Unterstützung und Entwurfszulassung der FDA sinnvoll wäre. Die Genauigkeit in der 3D-Rekonstruktion ist sehr wichtig, darum muss besondere Rücksicht bei dem Design jedes einzelnen Segments erfolgen. Auch Faktoren wie die Dicke der Implantatwände sind ausschlaggebend, sowie das genaue Ausbessern von möglichen Fehlern und Ungenauigkeiten und schlussendlich allgemeine Begutachtung und Prüfung des fertigen 3D-Druckbaren Designs.

3D-Druck:

Beim 3D-Druck sollte das richtige Material gewählt werden. So muss ausgewertet werden ob zum Beispiel ein flexibles oder starres Plastik verwendet werden sollte, sowie ob das Implantat transparent oder undurchsichtig sein soll. Was den 3D-Drucker betrifft sollten keine Qualitätseinbußen aufgrund von Geldeinsparungen gemacht werden. Zusätzlich muss die Maschine richtig kalibriet werden damit sie genau drucken kann. Auf die Nachbearbeitung wird laut Verschueren oft vergessen, was dramatische Folgen haben kann. Aus diesem Grund sollte eine genaue Nachbearbeitung nach dem 3D-Druck erfolgen um Fehler zu vermeiden.

Management, Kommunikation und Logistik:

Da eine Firma oft mehrere Implantate druckt, kann es vorkommen, dass diese vertauscht und an das falsche Spital geschickt werden. Um dies zu verhindern sollte jedes Implantat genau protokolliert werden. Zur Rückverfolgbarkeit könnte laut Verschueren ein Etikett in jedes 3D-Teil eingedruckt- und Parameter für den Maschinenbau, Segmentation und 3D-Design eingeführt werden. Der Medical Product Director schlägt zusätzlich die Schaffung einer online Kommunikations- und Genehmigungs- Plattform für Ärzte vor, auf der sowohl PDF Berichte, als auch 3D-Bilder hochgeladen werden können um eine Besprechung und Beratung zwischen Experten zu ermöglichen.

Um die Ärzte- und Patientensicherheit garantieren zu können, müssen bessere Regelungen eingeführt werden. Peter Verschuerens Ideen, könnten dazu beitragen, dass in Zukunft weitere Fehler vermieden werden.