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3D-Druck in der Orthopädietechnik angekommen

Die deutsche Bundesregierung sieht großes Potenzial im Einsatz von 3D-Druck in der Medizintechnik – insbesondere für patientenindividuelle Sonderanfertigungen von Prothesen oder Orthesen. Das geht aus der Antwort auf die kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion „Prothesen aus dem 3D-Drucker für Menschen mit Behinderungen“ hervor. Trotzdem wird der industrielle 3D-Druck bisher noch nicht großflächig in der Medizintechnik eingesetzt. Die Regierung begründet das damit, dass die additive Fertigung noch nicht die Anforderungen für notwendige Zertifizierungen erfülle und noch Forschungsbedarf in der Materialfrage bestünde.

Laut Mecuris, ein Spezialist für individuelle Prothesen und Orthesen, unterschätze die Regierung den Entwicklungsstand des 3D-Drucks in der Medizintechnik. Tatsächlich produzieren spezialisierte Unternehmen wie Mecuris schon seit Jahren im 3D-Druckverfahren Prothesen und Orthesen, die nicht nur die Lebensqualität der Träger verbessern, sondern auch höchsten Qualitätsstandards und Zertifizierungsnormen entsprechen. Das gilt in besonderem Maße für die Kinder- und Jugendversorgung. Die Mecuris-Prothesenfüße etwa sind CE-gekennzeichnet und ISO-zertifiziert.

Als weiterer Schwachpunkt wird von Seiten der deutschen Regierung vor allem die Materialauswahl angeführt, die für die Fertigung bislang nur begrenzt zur Verfügung stünde. Kommen Menschen mit den Materialien direkt in Berührung, müsse eine Biokompatibilität nachgewiesen werden. Nach Aussage des Bundesgesundheitsministeriums (BGM) fehle es hier noch an Forschungsergebnissen. Der Nachweis der Biokompatibilität wird grundsätzlich durch den Hersteller der Kunststoffe erbracht. Der Hersteller Mecuris, erklärte Manuel Opitz, Gründer und COO von Mecuris, dass sie in diesem Fall stark auf PA 12, ein pulverförmiges Polyamid, das aufgrund seiner guten Hautverträglichkeit sogar in Kosmetika eingesetzt wird, anwenden.

Eine weitere Hürde für die zeitnahe Integration des 3D-Drucks in die medizinische Versorgung sieht die Bundesregierung in der neuen europaweiten Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt. Die neue Regelung erhöhe die Anforderungen an Sonderanfertigungen, zu denen die meisten 3D-gedruckten Medizinprodukte zählen. In der Folge gäbe es keine erleichterten Konformitätsbewertungsverfahren mehr und es werde schwieriger, die notwendige Zertifizierung der Produkte zu erlangen. Das Unternehmen zeigt sich allerdings auch in diesem Zusammenhang zuversichtlich. Es wird mit Zertifizierungs-Partnern wie dem TÜV Süd sowie dem 3D-Druck-Hersteller EOS zusammengearbeitet.

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