Align Technology erhält FDA-Zulassung für das Invisalign Palatinal Expander System

Align Technology, ein Medizintechnikunternehmen, welches das Invisalign System für transparente Aligner, iTero Intraoralscanner und exocad CAD/CAM-Software für digitale Kieferorthopädie und restaurative Zahnmedizin entwickelt, gab bekannt, dass die U. S. Food Drug Administration (FDA) das Invisalign Palatinal Expander System für die kommerzielle Verfügbarkeit in den USA zugelassen hat.

Srini Kaza, Senior Vice President of Product Research & Development von Align, sagte auf dem Investorentag 2023 in Las Vegas: “Ich bin sehr stolz darauf, das Invisalign Palatal Expander System vorzustellen, unsere neueste Innovation in der digitalen Kieferorthopädie, die auf einer proprietären und patentierten Technologie basiert, die auf vielen Branchenneuheiten für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen aufbaut, darunter die Invisalign-Behandlung mit Mandibular Advancement und Invisalign First Alignern. Für unser Team aus Ingenieuren und Materialwissenschaftlern ist es äußerst lohnend, die erste direkt gefertigte kieferorthopädische Apparatur von Align zu produzieren und den Weg für zukünftige Innovationen mit direkter 3D-Drucktechnologie zu ebnen, die nachhaltigere und effizientere Lösungen ermöglicht.”

Das Invisalign Palatal Expander System umfasst eine Serie von abnehmbaren Geräten, die auf die individuelle Anatomie der Patient*innen zugeschnitten sind, basierend auf einem iTero Intraoralscan. Die Behandlung und das Gerätedesign werden mithilfe von Aligns AI-gesteuerter kieferorthopädischer Software entwickelt.

In Kombination mit den Invisalign First Alignern bietet das System eine umfassende Frühinterventionsbehandlung für junge Patient*innen. Dies stellt einen Fortschritt gegenüber traditionellen Methoden wie Bogenexpandern oder teilweisen Metallspangen dar.

“Das Invisalign Gaumenexpander-System hat klinisch sehr gut funktioniert, wir hatten weniger Notfälle und mussten weniger Zeit am Behandlungsstuhl verbringen als mit herkömmlichen Expandern”, sagte Dr. Don Spillers, ein Kieferorthopäde in Warner Robins, Georgia, und Teilnehmer an einer klinischen Studie mit dem Invisalign Gaumenexpander. “Die Erfahrung war für meine Patienten mit dem Invisalign Gaumenexpander-System definitiv viel besser, da keine Bänder zementiert, keine Metallexpander eingesetzt und keine Schrauben gedreht werden mussten. Alle Eltern waren zufrieden und ihre Kinder waren kooperativ.”

“Phase 1 oder frühe interzeptive Behandlungen machen jedes Jahr 20 Prozent der kieferorthopädischen Behandlungsfälle aus, Tendenz steigend”, sagt Dr. Mitra Derakhshan, Align Senior Vice President, Global Clinical. “Zusammen mit den Invisalign First Alignern bieten die Invisalign Palatinal Expander den Ärzten ein Lösungspaket zur Behandlung der häufigsten skelettalen und dentalen Fehlstellungen bei Kindern im Wachstum. Die Erweiterung der Invisalign Aligner um Funktionen zur Unterkiefervorverlagerung bietet Ärzten außerdem mehr Möglichkeiten zur Behandlung von skelettalen und zahnmedizinischen Kieferfehlstellungen und zur Bisskorrektur bei ihren heranwachsenden Patienten in den Teenagerjahren.”

Das System ist derzeit in Kanada und den USA in begrenztem Umfang verfügbar und wird voraussichtlich ab 2024 in weiteren Märkten erhältlich sein, vorbehaltlich regulatorischer Genehmigungen.

Diese Entwicklung verdeutlicht das Potenzial des 3D-Drucks in der Medizintechnik und seine Fähigkeit, individuellere und effizientere Behandlungsoptionen zu bieten.