3D-Druck-Spezialist Sculpteo erhält medizinische ISO 13485-Zertifizierung

Der 3D-Druck-Spezialist Sculpteo hat die Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung bekannt gegeben, die von der Association Française de Normalisation (AFNOR) verliehen wird. Diese Zertifizierung unterstreicht das Engagement von Sculpteo für Qualität und Sicherheit im medizinischen Bereich und markiert einen bedeutenden Fortschritt in seinen Fähigkeiten und seinem Engagement für die Gesundheitsbranche.

Der Prozess zur Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung beinhaltet die Identifizierung geeigneter Materialien für jede Anwendung, um Haltbarkeit, Biokompatibilität und regulatorische Konformität sicherzustellen. Sculpteo führt strenge Tests durch, um die Material- und Gerätekonformität mit den Branchenstandards zu validieren und führt während des gesamten Projekts eine vollständige Dokumentation.

Der CEO von Sculpteo, Alexandre d’Orsetti, unterstreicht die Bedeutung dieses Erfolgs: „Diese neue Zertifizierung bestätigt die Rolle von Sculpteo in der industriellen Fertigung, insbesondere im anspruchsvollen Bereich der medizinischen Geräte. Gemeinsam mit unseren Partnern können wir uns nun vorstellen, Geräte für die Gesundheitsfürsorge zu produzieren, die effektiv, komfortabel und ästhetisch ansprechend sind.“

Durch die Fähigkeit, Komponenten der Klassen I und IIa für medizinische Geräte herzustellen, positioniert sich Sculpteo als Experte für innovative Lösungen wie Prothesen, Orthesen und Helme zur Behandlung von Plagiozephalie. Diese Produkte sind darauf ausgelegt, die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen und deren Komfort und Lebensqualität zu verbessern.

Luc Boronat, CEO von Qwadra, einem Schlüsselpartner von Sculpteo, fügt hinzu: „Wir bei Qwadra freuen uns sehr, dass unser Partner Sculpteo die prestigeträchtige ISO 13485-Zertifizierung erhalten hat. Dies stärkt unser gegenseitiges Vertrauen und festigt unsere Partnerschaft. Wir sind davon überzeugt, dass wir unseren Kunden durch diese Qualifikation orthopädische Geräte von einwandfreier Qualität anbieten können, die ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit gewährleisten.“

Die ISO 13485 Zertifizierung von Sculpteo markiert einen bedeutenden Schritt nach vorne in der Mission des Unternehmens, hochwertige und innovative Komponenten für medizinische Geräte zu liefern. Dies stärkt die Position von Sculpteo an der Spitze der 3D-Druckindustrie und zeigt das Engagement des Unternehmens für Exzellenz in der Herstellung medizinischer Produkte.