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Kallisio, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Lösungen für das Toxizitätsmanagement in der Krebsbehandlung spezialisiert hat, gibt die FDA 510(k)-Zulassung für Stentra bekannt, eine individuell zugeschnittene 3D-gedruckte orale Stent-Lösung zum Schutz von gesundem Gewebe bei Patient*innen mit Kopf- und Halskrebs (HNC).
Durch die Integration von Munddaten mit fortschrittlichem 3D-Druck wird Stentra sorgfältig angepasst, um Zielpositionierungsungenauigkeiten zu mindern, die mit Strahlentherapiemethoden wie IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) verbunden sind. Ein Stentra-Gerät immobilisiert Zunge, Lippen und andere OARs (Organe at Risk), um sie aus der Hochdosis-Strahlenzielzone fernzuhalten.
Wesentliche Vorteile von Stentra:
- Hohe Behandlungsgenauigkeit: Individuelle Lösung für präzise und zielgerichtete Strahlentherapie.
- Effektives Toxizitätsmanagement: Schützt umliegendes gesundes Gewebe vor hohen Strahlendosen.
- Schnelle Scan-zu-Stent-Lieferung: Angepasste orale Stents werden in weniger als 5 Tagen hergestellt.
“Stentra wurde entwickelt, um den einzigartigen Behandlungs- und anatomischen Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten gerecht zu werden, und bietet ein unübertroffenes Maß an Individualität und Effektivität, wenn es darum geht, gesundes Gewebe während der Strahlentherapie zu schützen”, betont Rajan Patel, Mitbegründer und CEO von Kallisio. “Die FDA-Zulassung ist ein spannender Meilenstein auf unserem Weg zur Verbesserung der Patientenerfahrung und Lebensqualität.”
Die grundlegende Technologie hinter Stentra wurde von Kallisio von der University of Texas MD Anderson Cancer Center lizenziert, wo sie von Eugene Koay, M.D., Ph.D., Associate Professor für Gastrointestinale Strahlenonkologie am MD Anderson, entwickelt wurde.
Kallisio arbeitet mit Krebszentren in den gesamten USA zusammen, um Stentra einzuführen. Die Lösung umfasst modernste intraorale Scanausrüstung und ein cloud-basiertes klinisches Portalbestellsystem mit Echtzeitüberwachung, erstklassiger Compliance und nahtloser Integration in den Arbeitsablauf der Strahlenonkologie.
Dr. Koay ist in beratender Funktion bei Kallisio tätig. MD Anderson hat einen institutionellen Interessenkonflikt mit Kallisio, und diese Beziehung wird gemäß einem MD Anderson Interessenkonflikt-Management- und Überwachungsplan gehandhabt.
