Wie die Additive Fertigung Millionen von Menschen mit Prothesen versorgen kann – Interview mit ProsFit CEO Alan Hutchison

Das bulgarische Unternehmen ProsFit Technologies wurde 2013 gegründet und setzt digitale Technologie ein, um die Anpassung von Prothesen für Menschen mit fehlenden Gliedmaßen zu verbessern. ProsFit hat eine bewährte und marktreife Plattform-Lösung für das industrialisierte Design und die Additive Fertigung von maßgefertigten Schäften in großem Maßstab entwickelt und erfolgreich umgesetzt. Die Lösung des Unternehmens ermöglicht das Design und die Spezifikation maßgeschneiderter Komponenten sowie die Konfiguration und Ausrichtung der Vollprothese. In einem Interview mit 3Druck.com gibt CEO Alan Hutchison einen Einblick in die Prothesenbranche und erklärt, wie die Additive Fertigung dazu beitragen kann, Millionen von Menschen mit Prothesen zu versorgen und ihre Mobilität damit zu verbessern.

Die Lösung von ProsFit bietet eine Alternative zur herkömmlichen Methode, eine Prothese zu erstellen. Sie reduziert den Zeitaufwand und die Herausforderungen, die mit dem herkömmlichen Verfahren verbunden sind, erheblich und ermöglicht es den Patienten, ihre Prothese überall – auch zu Hause – anpassen zu lassen.

Mit einem zunehmend ressourceneffizienten Geschäftsmodell und Partnern für die Additive Fertigung auf der ganzen Welt sind die Kosten bereits um 25 % niedriger als vor 5 Jahren und liegen unter den meisten herkömmlichen Referenzwerten. Die Kunden, hauptsächlich prothetische Kliniken, haben etwa 750 Amputierte in 15 Ländern versorgt.

Die als Expertensystem konzipierte Lösung von ProsFit kann maschinelle Lernverfahren einsetzen. Die nächste Entwicklungsstufe besteht darin, die Lösung mit einer kritischen Masse an Daten zu füllen, die eine Automatisierung der Schaftkonstruktion ermöglicht. Dies würde eine beträchtliche Ausweitung der Patientenversorgung ermöglichen und der Industrie helfen, die aktuellen globalen Kapazitätsprobleme zu bewältigen – nur 30 % der Amputierten weltweit haben Prothesen, und es gibt bereits einen 60 %igen Mangel an klinischem Fachpersonal.  

Die Lösung von ProsFit bietet nicht nur eine Antwort auf das “Schaft-Problem”, sondern ermöglicht auch die Schaffung kostengünstiger, digitaler und benutzerfreundlicher Patientenversorgungseinheiten, die sowohl stationär als auch mobil sein können, die sogenannten PandoPoints. Diese können unabhängig von ihrem Standort sowohl in erschlossenen als auch in nicht erschlossenen Märkten eingesetzt werden, um unversorgte Nutzer zu erreichen, selbst in abgelegenen und kritischen Regionen.

Interview mit CEO Alan Hutchison

In einem Interview mit 3Druck.com erklärt CEO Alan Hutchison, wie mithilfe digitaler Methoden wie der additiven Fertigung Millionen von Menschen, die auf eine bessere Mobilität hoffen, mit Prothesen versorgt werden können, warum die Festlegung von Industriestandards für Prothesen der Schlüssel zu einer breiteren Akzeptanz ist und wie die Versorgung von Menschen mit Amputationen oder fehlenden Gliedmaßen in Zukunft aussehen könnte.

Welche Bedeutung hat Ihrer Meinung nach die Additive Fertigung für die Prothesenbranche und damit auch für Amputierte?

Die traditionelle Herstellung von Schäften ist der größte Engpass bei der Versorgung mit Prothesen. Sie ist kostspielig, zeitaufwändig, oft unbequem und anstrengend, und die Ergebnisse sind unbeständig. Sie ist einfach nicht skalierbar und wirtschaftlich. Die Lösung dieses „Schaft-Problems” mit Hilfe digitaler Ansätze, einschließlich der Additiven Fertigung, ist der Schlüssel zur Bereitstellung von Prothesen und inklusiver Mobilität in großem Umfang für Millionen von Menschen, für die Mobilität ansonsten eine große Herausforderung wäre.

Seit 2015 wird die Lösung von ProsFit erfolgreich eingesetzt, um weltweit komfortable, robuste, zuverlässige und hochwertige medizinisch regulierte 3D-gedruckte Schäfte mit einer hohen Erstanpassungsrate zu liefern. Mit zertifizierten Partnern für die Additive Fertigung in den meisten Regionen konzentriert sich ProsFit nun auf die globale Skalierung, einschließlich der Zusammenarbeit mit Partnern, um PandoPoint als einen neuen und alternativen Absatzkanal anzubieten.

Mit einem begrenzten Bedarf an zusätzlichen Investitionen und optimierten Betriebskosten liefern Kliniken und Ärzte, die die ProsFit-Lösung und Additive Fertigung einsetzen, bessere Ergebnisse mit mehr Komfort für die Patienten und erhöhen deren zuverlässige Mobilität. Time-to-Comfort (T2C) und Cost-to-Comfort (C2C) werden reduziert, und ein verbessertes “Produktempfinden” kann durch eine zugängliche und erschwingliche verteilte Versorgung in einem wesentlich größeren Umfang bereitgestellt werden.

Inwieweit trägt der 3D-Druck zur Verfügbarkeit und zu erschwinglichen Preisen von Prothetik bei?

Für die Bereitstellung von Prothesen ist die Additive Fertigung eine transformative Technologie, die es ermöglicht, Prothesen billiger, schneller und besser bereitzustellen. Die Einführung digitaler Verfahren, insbesondere der Additiven Fertigung, wird jedoch durch einen Mangel an entsprechenden Normen behindert. Zwar gibt es Forschungsstudien, die zeigen, dass 3D-gedruckte Schäfte besser funktionieren als herkömmliche, doch müssen vergleichende Tests anhand einer Norm durchgeführt werden, damit die Kliniker Vertrauen in die Einführung fassen können. ProsFit beteiligt sich derzeit am Aufbau eines Konsortiums mit dem Ziel, eine solche Norm zu entwickeln, die auch die Regulierung von Schäften als Medizinprodukte ermöglicht. 

Alle Medizinprodukte, einschließlich Prothesenschäfte, müssen per Definition so konzipiert sein, dass sie für den Benutzer sicher sind, und es gibt keinen Grund, warum dies bei Schäften nicht der Fall sein sollte. Wenn überhaupt, dann sollte die Maßanfertigung eines Schaftes das legitime Sicherheitsniveau erhöhen, da es mehr Spielraum für Abweichungen gibt. Es ist ungewöhnlich, dass ein wichtiges und lebenswichtiges Medizinprodukt derzeit als “nicht regulierbar” behandelt wird, ohne dass es dafür eine Erklärung gibt. Die Gründe, die für die Ausnahmeregelung angeführt werden, sind in der Tat genau die Gründe, warum es reguliert werden sollte. Durch die Einführung von Industriestandards und die Messung an ihnen könnten wir das Ruder herumreißen. 

Natürlich gibt es Widerstand gegen Normen und Vorschriften für Schäfte. Dies ist in erster Linie auf die Angst vor Veränderungen bei Fachleuten zurückzuführen, die in traditionellen handwerklichen Verfahren ausgebildet wurden. Sie befürchten, dass die Schaffung einer Norm und vergleichende Tests zeigen könnten, dass nur ein kleiner Teil der traditionell hergestellten Schäfte den Anforderungen entspricht, was die Aufmerksamkeit für die Additive Fertigung weiter erhöhen würde.

Außerdem können Normen einen strukturierten Rahmen bieten, innerhalb dessen kreative und technologische Fortschritte und Innovationen gedeihen können. 

Die Additive Fertigung hat sich in den letzten Jahren kontinuierlich weiterentwickelt. Welche Innovationen oder technologischen Durchbrüche sind Ihrer Meinung nach im Hinblick auf die Prothesenherstellung besonders wichtig?

Es gibt jetzt eine Reihe von bewährten Technologien für die Herstellung von maßgefertigten Prothesenschäften, und mehr denn je ist es unerlässlich, dass diese Schäfte als Medizinprodukte reguliert werden, mit ihrer Leistung und ihrer Fähigkeit, die Bedürfnisse der Nutzer zu erfüllen. Dies sollte die einheitliche Bereitstellung von qualitativ hochwertigen, risikoarmen Produkten ermöglichen, die die Ergebnisse für den Nutzer maximieren.

Neben der Festigkeitsprüfung sollte eine Norm auch Faktoren wie die Fähigkeit zur Einbeziehung benutzerspezifischer Designs und Merkmale, Auswirkungen auf den Benutzer, Rückverfolgbarkeit und Umweltauswirkungen berücksichtigen, die alle mit der Additiven Fertigung erzielt werden können.

Aus ökologischer Sicht erfordert die Anpassung eines endgültigen Schaftes mit herkömmlichen Verfahren, einschließlich der Verwendung von diagnostischen Provisorien, das 20- bis 25-fache des Gewichts des endgültigen Schaftes an Gips, Thermoplasten und anderen Formen von Materialabfällen für die Formerfassung und Herstellung. Die Gewinnung von Gips, der Transport, die Hochtemperaturprozesse, die Staubabsaugung und die fehlenden Möglichkeiten des Recyclings führen zu einem erheblichen CO2-Fußabdruck. Wenn für jede Prothese 8-10 kg Gips benötigt werden und die Zahl der zu versorgenden Amputierten steigt, bedeutet dies, dass Berge versetzt werden. Die Beibehaltung teurer, langsamer, ineffizienter und umweltschädlicher handwerklicher Methoden ist in der heutigen Welt einfach nicht mehr zu rechtfertigen.

Die Additive Fertigung bietet eine Alternative, die nicht nur deutlich bessere Ergebnisse liefert, sondern auch für alle “3Ps” – People, Planet and Profits (Menschen, Planet und Profite) – viel besser ist. Durch das Scannen zur Formerfassung und die Additive Fertigung mit hochgradig wiederverwendbaren Materialien erzeugen die Schäfte nur die Hälfte ihres Gewichts an Abfall. Da sie wesentlich leichter sind, macht das einen Unterschied um den Faktor 100 aus.

Außerdem benötigen 3D-gedruckte Schäfte 90 % weniger Energie und erzeugen 90 % weniger Kohlenstoff. Als Herstellungsverfahren ist die Additive Fertigung / der 3D-Druck ISO 14040/44-konform, energieeffizient und erfüllt die lebenszyklusbasierten Nachhaltigkeitsstandards.

Welche Auswirkungen wird die Additive Fertigung Ihrer Meinung nach in den kommenden Jahren auf die Prothesenbranche und möglicherweise auf die Gesellschaft insgesamt haben?

Disruptive, skalierbare digitale End-to-End-Plattformlösungen wie die von ProsFit verbessern die Versorgung mit Prothesen radikal und ermöglichen es, die Bedürfnisse von Amputierten in Zukunft anders zu erfüllen.

Die firmeneigene, anwendererprobte und kosteneffiziente Softwarelösung von ProsFit für das Design von Schäften und die Konfiguration von Prothesen bringt erhebliche Vorteile – sowohl qualitativ als auch quantitativ – im Vergleich zu etablierten Lösungen. Mit einer radikal verbesserten Produktivität für Klinikpersonal beseitigt sie den kritischen Engpass, der durch die derzeitigen Methoden zur Herstellung von Schäften verursacht wird, und ermöglicht so eine zugängliche und erschwingliche Versorgung mit Prothesen und eine inklusive Mobilität überall.

Es besteht ein weitgehender Konsens darüber, dass die Versorgung von Amputierten zunehmend über digital unterstützte verteilte Versorgungsnetze (Distributed Care Networks, DCN) erfolgen wird, die jeweils ein “Hauptkrankenhaus” mit einem Netz verbundener “Satellitenzentren”, hauptsächlich in städtischen Gebieten, umfassen. Diese werden in entlegeneren Gebieten durch “Community Service Points” und “Mobile Units” ergänzt. Außerdem werden zunehmend genehmigte Hausbesuche durchgeführt, wenn die lokalen Gesundheitsexperten und Rehabilitationsfachleute dies für die beste Lösung halten.

Wie die Dienstleister ihr DCN konfigurieren, wird von der Verteilung der Bevölkerung abhängen und davon, wie sie die Bedürfnisse der Amputierten mit dem vorhandenen Fachwissen, den Ressourcen, der Infrastruktur und den Technologien am effektivsten erfüllen können. Da sich die Fachleute immer mehr auf eine patientenorientierte Versorgung konzentrieren, wird die Additive Fertigung an eigene oder untervergebene externe Fertigungszentren ausgelagert werden. Zusätzliche Effizienz wird durch den Einsatz von Telehealth- und Telerehab-Ansätzen zur Erleichterung der Kommunikation zwischen Patient und Facharzt und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung erreicht. 

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