3D Systems erhält FDA-Zulassung für 3D-gedruckte PEEK-Schädelimplantate

3D Systems hat bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für seine 3D-gedruckte, patientenspezifische Schädelimplantatlösung VSP PEEK Cranial Implant erteilt hat.

Das VSP PEEK Cranial Implant System umfasst eine vollständige, von der FDA zugelassene Arbeitsablaufkette, die von der Segmentierung und 3D-Modellierung bis hin zum 3D-Druck reicht. Dabei wird der 3D Systems EXT 220 MED 3D-Drucker verwendet, der mit dem Hochleistungspolymer VESTAKEEP i4 3DF PEEK von Evonik arbeitet. Dieses Material ist bekannt für seine ausgezeichnete Biokompatibilität und mechanischen Eigenschaften, die denen menschlicher Knochen ähneln.

“3D-gedruckte PEEK-Schädelplatten sind eine innovative Lösung, die die Patientenversorgung verbessern und die Möglichkeiten für präzise, individualisierte Neurochirurgie erweitern kann”, sagt Dr. Johannes Pöppe, leitender Oberarzt der Abteilung für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Salzburg. “Die Lösung revolutioniert das Fachgebiet. Die Kombination der Drucktechnologie von 3D Systems, die speziell für sterile Umgebungen entwickelt wurde, mit den mechanischen Eigenschaften von PEEK hilft den Chirurgen, ihre Grenzen zu erweitern. In unserem Krankenhaus haben wir bereits mehrere erfolgreiche Operationen mit diesen Technologien durchgeführt. Ich glaube, dass das Potenzial für maßgeschneiderte PEEK-Schädelplatten erheblich ist, um den 3D-Druck in die klinische Routinepraxis zu integrieren.”

Die Anwendung dieser Fertigungstechnologie ermöglicht es, individuelle Schädelimplantate mit bis zu 85% weniger Material als bei herkömmlichen Verfahren herzustellen, was erhebliche Kosteneinsparungen bei teuren Rohstoffen wie dem implantierbaren PEEK bewirkt. Zudem erleichtert die radioluzente Natur des PEEKs die medizinische Bildgebung, wodurch Chirurg*innen eine klarere Bewertung des Operationsgebiets und der Implantatintegrität erhalten.

“Als führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik ist 3D Systems stolz auf seine bahnbrechenden Fortschritte, von denen sowohl Chirurgen als auch Patienten profitieren”, so Dr. Gautam Gupta, SVP & General Manager, Medical Devices, 3D Systems. “Die FDA-Zulassung für unsere VSP PEEK-Kranialimplantatlösung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg. Unser EXT 220 MED Drucksystem hat bereits die Produktion von fast 40 Schädelimplantaten für erfolgreiche Schädeloperationen in ganz Europa ermöglicht. Mit der FDA-Zulassung können wir nun VSP PEEK Cranial Implant in den USA einführen und damit einen neuen Standard für diese Verfahren setzen. Wir blicken nun auf die nächsten Anwendungen für diese Technologie, zu denen 3D-gedruckte Wirbelsäulenfusionsimplantate, kohlenstofffaserverstärktes PEEK für Plattenanwendungen in der Traumatologie und Fixierung sowie bioresorbierbare Polymere für große Knochen und kraniomaxillofaziale Anwendungen gehören.”

Die FDA-Zulassung ermöglicht 3D Systems eine bedeutende Erweiterung seines PEEK-Produktportfolios durch die EXT 220 MED Plattform, was die Entwicklung von hochspezialisierten medizinischen Lösungen beschleunigt und die Versorgung von Patient*innen verbessert. Der zunehmende Einsatz von 3D-gedruckten Schädelimplantaten wird voraussichtlich weiter zunehmen, angetrieben durch die Verfügbarkeit fortschrittlicher Technologien und die kontinuierliche Innovation in Materialien und Herstellungsmethoden.