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Der 3D-Drucker-Hersteller AddUp und Anatomic Implants gaben bekannt, dass sie gemeinsam eine 510(k)-Zulassung für den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz einreichen werden.
Das Implantat, entwickelt für den Ersatz des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP), nutzt die fortschrittlichen Möglichkeiten des Titan-3D-Drucks, um die menschliche Anatomie nahezu perfekt nachzubilden. Dieses Gelenk, das an der Basis des großen Zehs sitzt, spielt eine entscheidende Rolle für das Gleichgewicht des Körpers und ist häufig von Osteoarthritis betroffen.
Die Wahl fiel auf AddUps FormUp 350 Pulverbettfusion (PBF)-Maschine zur Qualifizierung des Implantats für die FDA-Einreichung. Diese Maschine zeichnet sich durch ihre Fähigkeit aus, komplexe Geometrien mit feinen Gitterstrukturen zu produzieren, die für implantierbare medizinische Geräte ideal sind. Seit Mitte der 2000er Jahre hat das FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) zusammen mit dem Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) viele 3D-gedruckte medizinische Geräte der Klasse II über den 510(k)-Weg zugelassen.
“MTP-Gelenkersatz ist ein weitgehend unterversorgter Markt, und Medizintechnikunternehmen bauen seit Mitte der 2000er Jahre Gitterstrukturen in Implantate ein”, erklärt David Nutter, Präsident von Anatomic Implants. “Wir waren begeistert, mit AddUp zusammenzuarbeiten, um die 510(k)-Zulassung zu erhalten, nachdem wir von ihrer proprietären 3D-Drucktechnologie erfahren hatten und sahen, wie sie die Entwicklung des anatomischen Großzehengelenks unterstützen könnte. Wir freuen uns darauf, das AddUp-Team und seine Expertise zu nutzen, um den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz auf ihrem FormUp 350 zu validieren.”
Die Partnerschaft mit AddUp zielt darauf ab, die 510(k)-Zulassung zu erlangen, eine Herausforderung, die dank der proprietären 3D-Drucktechnologie von AddUp und deren Expertise in der Validierung medizinischer Implantate bewältigt werden soll.
Das 510(k)-Zulassungsverfahren erfordert eine umfassende Überprüfung der Sicherheits- und Leistungsdaten des Implantats, um festzustellen, ob es einem bereits auf dem Markt befindlichen Implantat wesentlich gleichwertig ist. Mit mehreren bereits abgeschlossenen Tests und der erwarteten 510(k)-Zulassung im späten dritten Quartal 2024 sieht die Zukunft für AddUp, Anatomic Implants und den globalen Markt für den ersten MTP-Gelenkersatz vielversprechend aus.
“AddUp ist bestrebt, die Entwicklung innovativer Lösungen für den medizinischen Markt zu unterstützen”, sagt Nick Estock, stellvertretender CEO von AddUp Inc. Nick Estock, stellvertretender CEO. “Unser Team im AddUp Solution Center verfügt über das Fachwissen über FDA-Vorschriften und Qualifizierungsprotokolle, um einen proaktiven Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften zu bieten, der für eine erfolgreiche 510(k)-Einreichung unerlässlich ist. Wir freuen uns, Anatomic Implants bei diesem Prozess zu unterstützen, um den ersten additiv gefertigten Zehengelenkersatz auf den Markt zu bringen.”
