FDA Richtlinien für 3D-gedruckte Medizienprodukte

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Die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) hat Richtlinien für 3D-gedruckte Medizinprodukte herausgegeben. Diese sind noch nicht bindend, könnten aber ein erster Schritt für eine gesetzliche Regulation von 3D-gedruckten Medizinprodukten darstellen.

3D-gedruckte Medizinprodukte sind ein äußerst aktuelles Thema in der Medizin. Daher ist es wenig überraschend, dass sich die FDA mit der Thematik befasst. Im Dezember wurde ein comprehensive technical framework erstellt. Also Richtlinien für Hersteller von Medizinprodukten, an die sie sich aber (noch) nicht zwingend halten müssen.

Die Richtlinien sollen Herstellern helfen, Innovationen effizient auf den Markt zu bringen. Möglicherweise sind die Richtlinien aber auch eine Vorbereitung auf gesetzliche Regelungen an die sich Hersteller verpflichtend halten müssen.

The FDA is the main agency at the moment looking to regulate 3D printing

Es gibt jedoch auch Bedenken: Eine Überregulierung könnte dazu führen, dass Innovationen auf dem Gebiet nicht mehr so schnell umgesetzt werden können. Ziel ist es also, dass die Sicherheit von Patienten gewährleistet werden kann, während die Innovationgsgeschwindigkeit nicht zu stark ausgebremst wird. So arbeitet auch die Europäische Union an ähnlichen Richtlinien (aktueller Stand).

The concern related to overregulation is that it could stifle technological advancement. We need to assure the public is safe when using technology

Die FDA hat bereits über 100 3D-gedruckte Medizinprodukte begutachtet. Auch das erste 3D-gedruckte Medikament wurde von der FDA erfolgreich geprüft.