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Alles zum Thema: FDA
FDA gründet Additive Manufacturing Lab für Medizinprodukte
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von additiv gefertigten Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA ein eigenes Additive Manufacturing Lab eingerichtet. Das Labor ist...
3D Systems und Klarity: 3D-Druck-Lösungen für die Strahlentherapie
3D Systems und Klarity bündeln ihre Kräfte, um den Zugang zu angepassten Innovationen in der Strahlentherapie zu erweitern. Diese Partnerschaft ermöglicht die Verbreitung der...
ChoiceSpine bekommt FDA-Zulassung für sein 3D-gedrucktes Blackhawk Ti Cervical Spacer System
ChoiceSpine, ein Unternehmen, welches sich auf medizinische Applikationen für die Wirbelsäule spezialisiert hat, hat kürzlich die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)...
Workflow für 3D-gedruckte Aligner: LuxCreo bringt LuxAlign auf den Markt
Das 3D-Druck Unternehmen LuxCreo, welches sich auf die Zahnmedizin spezialisiert hat, hat eine von der FDA nach Klasse II 510(k) zugelassene End-to-End-Lösung für Kieferorthopäden...
Erste Operationen mit 3D-gedruckter poröser HA-PEEK-Technologie durchgeführt
Das Technologieunternehmen Curiteva gab eine begrenzte kommerzielle Freigabe für sein kürzlich von der FDA zugelassenes Inspire Porous PEEK HAFUSE Cervical Interbody System bekannt.
Curiteva leistete...
restor3d erhält FDA-Zulassung für das Axiom PSR-System
Das Medizintechnikunternehmen restor3d hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für das Axiom PSR-System zur Verwendung mit dem...
Triastek erhält FDA-IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa
Triastek, das mit seiner firmeneigenen Technologie Melt Extrusion Deposition (MED) Pionierarbeit auf dem Gebiet des 3D-Drucks von Arzneimitteln leistet, gab bekannt, dass es von...
GHOST – Life Spine erhält FDA 510(k)-Zulassung für 3D-gedrucktes Titan-Abstandshaltersystem
Life Spine, ein Medizintechnikunternehmen, das Produkte für die chirurgische Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen entwirft, entwickelt, herstellt und vermarktet, gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen...
Igus bringt neues SLS-Druckmaterial iglidur i6-BLUE auf den Markt
Der Kölner motion plastics Spezialist igus bringt ein neues SLS-Druckmaterial für 3D-Drucker auf den Markt: Das pulverförmige iglidur i6-BLUE ist dank blauer Einfärbung leicht...
Onkos Surgical erhält FDA-Zulassung für 3D-gedrucktes Beckenrekonstruktionssystem
Onkos Surgical, ein schnell wachsender, Innovator von Lösungen für die muskuloskelettale Onkologie und komplexe orthopädische Verfahren, gab bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung für sein...
Osseus gibt die FDA Zulassung für ihr neues Pisces-SA Standalone ALIF Interbody System bekannt
Osseus, ein Unternehmen für Wirbelsäulenlösungen, gibt die FDA 510(k)-Zulassung und die Einführung des Pisces-SA Standalone ALIF Interbody Systems bekannt. Das Pisces-SA Interbody kann sowohl...
Triastek erhält FDA IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament
Medikamentenentwickler Triastek gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Beginn der klinischen Studien seines IND-Antrags (Investigational...
BICO und CCS wollen mit Bioprinting den Einsatz von Tierversuchen verringern
Das Center for Contemporary Sciences (CCS) geht eine Partnerschaft mit dem Biokonvergenz-Unternehmen BICO (vormals Cellink) ein, um medizinische Forschung und Arzneimittelentwicklung zu modernisieren.
Das Center...
ABCorp bekommt FDA-Zulassung für neues 3D-Druck-Center
Die American Banknote Corporation (ABCorp) hat die Registrierung ihres Additive Manufacturing Center (AMC) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben.
Das Unternehmen...
Triastek erhält FDA IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Das chinesische Pharma- und 3D-Drucktechnologieunternehmen Triastek hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein erstes 3D-gedrucktes Medikament, T19, erhalten...
TISSIUM erhält FDA-Zulassung für vaskuläres Dichtungspolymer
Das französische MedTech-Unternehmen TISSIUM hat von der Food and Drug Association (FDA) die Genehmigung für seinen Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) für sein...
REJOINT entwickelt Knieprothesen mit additiver Fertigung und Künstlicher Intelligenz
REJOINT, ein italienischer Hersteller von medizinischen Implantaten, führt die Massenanpassung und Therapie-Personalisierung durch eine Kombination von additiver Fertigungstechnologie mit künstlicher Intelligenz ein.
Konkret wird...
Formlabs erhält FDA-Notfallgenehmigung für ein 3D-gedrucktes Bauteil für Beatmungsgeräte
Die U.S. Food and Drug Administration hat Formlabs eine Notfallgenehmigung (EUA) für ein 3D-Druckteil erteilt, mit dem BiPAP-Geräte, die für Schlafapnoe entwickelt wurden, in...
FDA Zulassung: Prisma Health 3D-druckt Splitter für Beatmungsgeräte
Der drohende Mangel an Beatmungsgeräten für US-Krankenhäuser durch die zunehmende Anzahl von Patienten mit COVID-19 macht Unternehmen erfinderisch. Aus diesem Grund könnte eine einfache...
FDA gibt D2P Software von 3D System für anatomische Modelle frei
Die amerikanische FDA hat die D2P Software von 3D Systems mit einer 510(k) ausgestattet. Die Software wurde dafür entwickelt, um Patienten spezifische Modelle für...
