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Das Medizintechnikunternehmen restor3d hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für das Axiom PSR-System zur Verwendung mit dem Kinos Axiom Total Ankle System des Unternehmens erteilt hat. Das Axiom PSR-System (patientenspezifische Resektion) wird additiv aus einer Titanlegierung hergestellt.
Das Axiom PSR-System wird in Zusammenarbeit mit Chirurg*innen entwickelt, um individuelle chirurgische Ziele zu erreichen. Es bietet Präzision, Genauigkeit und Effizienz für Eingriffe am gesamten Sprunggelenk. Die 3D-gedruckten Metallschablonen sorgen für eine ideale anatomische Passform und präzise Platzierung der Kinos Axiom Total Ankle System-Implantate. Das Design soll die Operationszeit bei Gesamtknöchel-Operationen reduzieren.
“Die Axiom PSR Metall-Resektionsschablonen sitzen deutlich besser auf dem Knochen und bieten eine bessere Kontrolle über die Säge im Vergleich zu den bisherigen patientenspezifischen Polymerinstrumenten. Die Möglichkeit, die PSR auf dem Knochen zu platzieren, per Röntgenbild zu bestätigen und durch die Schablone zu schneiden, gibt mir ein größeres Vertrauen in reproduzierbare Schnitte bei Eingriffen am Gesamtknöchel und verkürzt die Zeit im OP”, sagte Dr. John Lewis von der Louisville Orthopaedic Clinic in Louisville, Kentucky.
Die Axiom PSR-Führungen bieten eine proprietäre Oberflächentopographie für zusätzliche Stabilität an der Knochenkontaktfläche. Die Ganzmetall-Resektionsführungen weisen zudem integrierte Röntgenmarker und eine begrenzte Aufstandsfläche auf, die die Weichgewebsstörung minimiert.
Brian Garvey, SVP of Product Development bei restor3d, kommentierte: “Es ist sehr aufregend, in dem Team zu arbeiten, das die erste 510(k)-Zulassung für ein patientenspezifisches Vollmetall-Instrumentensystem für die Endoprothetik erhalten hat. Die Konvergenz unserer hauseigenen 3D-Druckkapazitäten, der fortschrittlichen Technik und der klinisch ausgerichteten Forschungsteams ermöglicht es uns, die nächste Generation von patientenspezifischen Geräten anzubieten. Das Axiom PSR ist eine hervorragende Ergänzung des Kinos Axiom Total Ankle Portfolios und legt gleichzeitig den Grundstein für weitere patientenspezifische Entwicklungsprojekte, die wir in naher Zukunft starten wollen.”
Das Axiom PSR-System wird ab April auf den Markt kommen und ab Juni 2023 vollständig verfügbar sein. Es ergänzt das bestehende Portfolio von restor3d, das bereits das Kinos Axiom Total Ankle System, die TIDAL Osteotomy Wedge Systeme, das MTP Hemiarthroplasty System und die mobile App für die r3id Personalized Surgery Plattform umfasst.
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