Home Medizin BellaSeno erhält die ISO 13485-Zertifizierung

BellaSeno erhält die ISO 13485-Zertifizierung

Eine Technologie, die normalerweise für den Entwurf von Gebäuden, Brücken und Flugzeugen vorgesehen ist, wurde nun zur Unterstützung des Wiederaufbaus von Brustgewebe bei Krebspatientinnen eingesetzt.

CAD – der Einsatz von Computertechnologie im Konstruktionsprozess – bietet gegenüber herkömmlichen Stift- und Papierkonzepten mehrere Vorteile, darunter die Möglichkeit, in vollem Umfang zu arbeiten, die Konstruktion aus allen Blickwinkeln zu untersuchen und absolute Genauigkeit zu gewährleisten.

Nach Einverständniserklärung wurden drei Patientinnen mit Brustkrebs einem 3D-Laserscan unterzogen. Die Bilder wurden dann in eine CAD-Software eingegeben, die ein einzelnes Bild erzeugte, das die Brust der Patientin und die umgebende Thoraxregion darstellte.

Dieses Bild wurde dann 3D-gedruckt, um eine 3D-Form zu bilden, die als Operationshilfe für Chirurgen verwendet wurde, die autologe Geweberekonstruktionen – die Übertragung von Gewebe von einem anderen Teil des Körpers des Patienten – an jedem der Patienten durchführten.

Nach jeder der Operationen beobachteten die Chirurgen eine perfektere Form mit einem höheren Grad an Symmetrie zwischen den Brüsten, während, was noch wichtiger ist, die Patienten eine höhere Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen berichteten als die Kontrollgruppe, wiederum in Bezug auf Form und Symmetrie von ihre Brüste.

ISO 13485:2016 gilt als Goldstandard für Medizinproduktehersteller, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten.

“Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und ermöglicht es uns, unseren Kunden einen optimierten Weg vom Konzept über klinische Studien bis hin zur regelmäßigen Serienfertigung zu bieten”, sagte Dr. Simon Champ, CEO von BellaSeno. BellaSeno hat ein flexibles und reaktionsschnelles QMS entwickelt, das die wichtigsten Aspekte der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten berücksichtigt.”

BellaSenos Kunden können die Systeme und Erfahrungen des Unternehmens nutzen, um einen optimierten Weg zu klinischen Studien und darüber hinaus zur regulären Serienfertigung zu finden.

„BellaSeno hat es sich seit jeher zur Aufgabe gemacht, Medizinprodukte mit Additivherstellung herzustellen, die die Erwartungen unserer Kunden übertreffen. Damit unser Qualitätsmanagementsystem die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten konnte, mussten wir einen strengen 5-tägigen Audit-Prozess durch BSI NL durchlaufen“, erklärt Dr. Mohit Chhaya, CTO von BellaSeno. “Das Fachwissen und die Verpflichtung unserer Mitarbeiter zur Qualität waren während des gesamten Prozesses offensichtlich, und ich bin äußerst stolz auf ihre Leistungen.”

Abonnieren Sie die wöchentlichen 3Druck.com-Newsletter. Jeden Montag versenden wir die wichtigsten Beiträge und Updates der Woche. Melden Sie sich jetzt kostenlos an.
Haben Sie einen Fehler entdeckt? Oder Anregungen und Ergänzungen? Bitte schicken Sie uns eine Nachricht.