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Formlabs hat sich mit dem Unternehmen Greenlight Guru zusammengetan, um die Entwicklung von Medizinprodukten zu verbessern.
Durch die Partnerschaft wollen die beiden Unternehmen ein Netzwerk aus “Informationen, Fachwissen und Technologie” schaffen, um Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung von Produkten zu unterstützen und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
Die Greenlight Guru-Plattform bietet Nutzern die Möglichkeit zur Kontrolle des Produktdesigns und zur vollständigen Rückverfolgbarkeit mit integriertem Risikomanagement. Diese Plattform wird mit der vorvalidierten 3D-Druckhardware von Formlabs und sterilisierbaren, biokompatiblen Materialien kombiniert, die in einer ISO 13485-Einrichtung entwickelt werden.
Zusammen soll dieses gemeinsame Angebot den Design- und Entwicklungsaufwand optimieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften für biokompatible Materialien gewährleisten. Mit integrierten QMS-Kontrollen ist es mit 21 CFR Part 820 und ISO 13485:2016 konform, unterstützt die automatische Erstellung von Designprotokollen und stellt eine “Single Source of Truth” für alle Produktentwicklungs-, Regulierungs-, Qualitäts- und Herstellungsprozesse dar. Formlabs und Greenlight Guru sind außerdem zuversichtlich, dass ihre Partnerschaft eine höhere Investitionsrentabilität und eine kürzere Markteinführungszeit gewährleisten wird.
