BMF erhält Zulassung der FDA nach 510(k) für kosmetische Zahnverblendungen

Boston Micro Fabrication (BMF), ein führender Anbieter von fortschrittlichen Fertigungslösungen für Ultrapräzisionsanwendungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein innovatives UltraThineer-Material erhalten hat, das zur Herstellung der weltweit dünnsten kosmetischen Zahnverblendung verwendet wird.

Die neuen 3D-gedruckten Veneers nutzen die Projektions-Mikro-Stereolithographie (PµSL), eine Technologie, die eine höhere Auflösung, Genauigkeit und Präzision ermöglicht, um Veneers herzustellen, die dreimal dünner als herkömmliche Veneers sind. Darüber hinaus erfordert UltraThineer deutlich weniger Vorbereitungsaufwand für die Zahnärzte, so dass der ursprüngliche Zahnschmelz des Patienten erhalten bleibt und das endgültige Aussehen realistischer ist.

“Wir freuen uns sehr, dass das UltraThineer-Veneer die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten hat. Dies ist ein bedeutender Meilenstein für unsere Branche, denn die Möglichkeit, Veneers aus Zirkoniumdioxid in 3D zu drucken, ist ein Durchbruch in der Zahntechnik. Dieser Durchbruch ermöglicht es uns, Patienten qualitativ hochwertige Veneers anzubieten, die nur ein Minimum an Vorbehandlung erfordern. Dies ist erst der Anfang unserer Reise zur Revolutionierung der zahnmedizinischen Versorgung, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BMF, um den UltraThineer Zahnpatienten im ganzen Land anbieten zu können”, sagte Dany Karam, Präsident, Advanced Dental Technologies

UltraThineer-Veneers sind die dünnsten Veneers der Welt und zeichnen sich durch ein fortschrittliches Material, einen Produktions-Workflow und ein Finishing-Verfahren aus, das komfortablere und weniger invasive Optionen in der kosmetischen Zahnmedizin bietet. In Zusammenarbeit mit der Universität Peking entwickelt, können Dentallabore jetzt diese hochpräzise Alternative zu herkömmlichen Veneers für Zahnarztpraxen in den USA anbieten, die auf der einzigartigen, mikroskaligen Drucktechnologie von BMF basieren. Die additive Fertigung bzw. der 3D-Druck hat sich bereits bei zahlreichen zahnmedizinischen Anwendungen bewährt, darunter kieferorthopädische Aligner, Mundschutz, Bohrschablonen und Zahnersatz, da der Bedarf an bedarfsgerechten, personalisierten und individuellen Lösungen besteht.

“Nachdem wir diesen Prozess, die Technologie und das Material im letzten Jahr verfeinert haben, sind wir sehr erfreut über die zügige Prüfung des UltraThineer-Materials durch die FDA, so dass wir es den Verbrauchern, die nach einer schlankeren Veneer-Lösung suchen, schnell anbieten können. Mit der gleichen Haltbarkeit wie herkömmliche Veneers können Dentallabore in den USA nun eine verbesserte Veneer-Option anbieten, die für den Patienten nicht so invasiv ist, die Zahnverkleinerung minimiert und das Gesamterscheinungsbild der Zähne verbessert”, sagte Professor Sun Yuchun, Peking University School of Stomatology.

BMF hat damit begonnen, Partnerschaften mit Dentallaboren in den USA einzugehen und geht davon aus, dass die Produkte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 kommerziell verfügbar sein werden. Das UItraThineer-Material stellt die jüngste Innovation von BMF dar, da das Unternehmen neue Anwendungen erforschen und etablieren möchte, bei denen seine Technologie die Produktionszeit und -kosten reduzieren kann.

“Wir haben unsere Lösungen weiter innoviert und Endanwendungen erforscht, die durch das PµSL-Verfahren in der Zahnmedizin und den Biowissenschaften auf einzigartige Weise ermöglicht werden können. Wir sind sehr erfreut über unsere jüngste 510(k)-Zulassung und die Fortschritte, die wir bei der Kommerzialisierung dieser Technologie gemacht haben, um Patienten, die eine kosmetische Zahnbehandlung in Erwägung ziehen, mehr Möglichkeiten zu bieten”, erklärte John Kawola, CEO-Global von BMF.