FDA genehmigt 3D-gedrucktes PEEK-Implantat für Wirbelsäulenoperationen

Nvision Biomedical Technologies und Invibio Biomaterial Solutions haben bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das erste 3D-gedruckte Interbody-System aus PEEK-OPTIMA für die Wirbelsäulenfusion freigegeben hat. Dieses System, das in Zusammenarbeit zwischen dem in San Antonio ansässigen Medizintechnikunternehmen Nvision und dem britischen Unternehmen Invibio entwickelt wurde, verwendet das Bond3D-Additive-Manufacturing-Verfahren zur Herstellung von Implantaten mit festen und porösen Strukturen, die das Einwachsen von Knochen fördern sollen.

Brian Kieser, CEO von Nvision Biomedical Technologies, kommentierte: „Unsere Partnerschaft mit Invibio bei diesem Projekt unterstreicht unser Engagement, die Grenzen der Innovation bei medizinischen Geräten zu erweitern. Kieser fügte hinzu: „Diese jüngste FDA-Zulassung baut auf einer Geschichte erfolgreicher gemeinsamer Entwicklungen von Nvision und Invibio auf, insbesondere bei Wirbelsäulen- und Fuß- und Knöchelgeräten. Wir freuen uns sehr, die 3D-gedruckten PEEK-Halswirbelsäulen- und ALIF-Linien einzuführen, die in verschiedenen Fußabmessungen und lordotischen Winkeln erhältlich sind und alle die gleichen porösen Designmerkmale aufweisen, die das Einwachsen von Knochen fördern sollen.“

Das neue PEEK-Interbody-System umfasst Implantate für die zervikale und lumbale Fusion und kombiniert die mechanischen Vorteile von PEEK-OPTIMA mit der Flexibilität des 3D-Drucks. PEEK-OPTIMA, ein Polymer, das in über 15 Millionen Implantaten weltweit eingesetzt wird, bietet mechanische Eigenschaften, die näher an denen von Knochen liegen, sowie eine bessere Bildgebungsfähigkeit im Vergleich zu Titanimplantaten. Dies ermöglicht es Chirurgen, den Fortschritt der Knochenfusion genauer zu überwachen. Die porösen Strukturen im Implantat sind speziell darauf ausgelegt, Knochenwachstum in mehreren Richtungen zu unterstützen, wodurch eine stabilere Fixierung des Implantats erreicht werden kann.

Tom Zink, Senior Vice President of Product Development bei Nvision Biomedical Technologies, fügte hinzu: „Wir sind ständig auf der Suche nach neuen Wegen, um Chirurgen die Möglichkeit zu geben, die besten Ergebnisse für ihre Patienten zu erzielen. Die Nutzung dieser hochmodernen additiven PEEK-Fertigungsplattform durch Invibio ermöglicht es uns, einen innovativeren Ansatz im Designprozess zu verfolgen und bisherige Beschränkungen zu überwinden.“

Dr. Steven Lee, MD, ein Wirbelsäulen- und orthopädischer Chirurg, äußerte sich aus der Sicht eines klinischen Endanwenders: „Diese neuen Zwischenwirbelkörper, die aus der Zusammenarbeit von Nvision und Invibio hervorgegangen sind, werden es mir ermöglichen, die Qualität der Pflege und die chirurgischen Ergebnisse, die ich meinen Patienten bieten kann, weiter zu verbessern. Der Elastizitätsmodul von PEEK-OPTIMA trägt dazu bei, Senkungen zu verhindern. Seine Röntgendurchlässigkeit ermöglicht die Bestätigung des Fusionsprozesses. Der Vorteil einer gedruckten porösen Struktur, die dem nativen Knochen nachempfunden ist, ermöglicht das Einwachsen von Knochen in das Implantat selbst, wodurch die Stabilität des Konstrukts erhöht wird. Die Kombination dieser neuen Implantateigenschaften – Festigkeit, geringeres Absinken, Einwachsen von Knochen und Röntgendurchlässigkeit – wird allen meinen Patienten klinische Vorteile bringen.“

John Devine, Geschäftsführer von Invibio, sagte: „Das proprietäre, fortschrittliche Herstellungsverfahren BOND3D, das in diesem Gerät zum Einsatz kommt, ist über Invibio erhältlich und ermöglicht es Geräteherstellern, ihre innovativen Designs zu realisieren. Der Zugang zu diesem Prozess ist ein Durchbruch für Gerätehersteller, da er eine viel größere Designfreiheit ermöglicht, die mit konventionellen Herstellungsmethoden nicht möglich wäre“. Devine fuhr fort: „Die Kombination aus festen und hochkomplexen porösen PEEK-OPTIMA-Strukturen innerhalb des Nvision-Systems ermöglicht ein potenzielles Einwachsen von Knochen, um eine Fixierung zu erreichen, während die Vorteile von PEEK-OPTIMA für die Bildgebung und den knochenähnlichen Modul erhalten bleiben.“

Mit der FDA-Freigabe setzen Nvision und Invibio auf die Weiterentwicklung der 3D-gedruckten PEEK-Technologie und planen deren Einsatz in weiteren medizinischen Anwendungen.