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Die BellaSeno GmbH, ein Medizintechnikunternehmen mit ISO 13485-Zertifizierung, hat bekanntgegeben, dass es die EU-Zulassung für seine maßgeschneiderten Knochen- und Pectus-Excavatum-Scaffolds erhalten hat.
Die maßgefertigten Pectus-Excavatum-Gerüste gehören zu den ersten 3D-gedruckten Produkten der regenerativen Medizin für den chirurgischen Einsatz im Bereich der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie. BellaSeno nutzt seine firmeneigene, hochmoderne additive Fertigungsplattform für die Herstellung einer breiten Palette von medizinischen Gerüsten und Implantaten. Das Unternehmen hat bereits hervorragende mechanische Eigenschaften seiner medizinischen Gerüste nachgewiesen, zuletzt auf dem europäischen EFORT-Kongress (Link). BellaSenos vollautomatischer, berührungsloser Herstellungsprozess ermöglicht eine hohe Skalierbarkeit, personalisierte Produkteigenschaften und Patientensicherheit.
“Wir freuen uns über den europäischen Marktzugang für unsere maßgefertigten Knochen- und Pectus-Excavatum-Gerüste”, sagte Mohit Chhaya, CEO von BellaSeno. “Die klinischen Daten von Patienten, die die Scaffolds erhalten haben, sind bisher sehr ermutigend. Wir bemühen uns nun um Marktzulassungen in anderen geografischen Regionen und für weitere Produkte, wie unsere Standard-Brustimplantate, die sowohl für die Brustrekonstruktion als auch für die plastische Chirurgie geeignet sind. Unser Ziel ist es, ein diversifiziertes Portfoliounternehmen zu werden, und unsere vielseitige und hoch entwickelte Produktionsinfrastruktur versetzt uns in eine ausgezeichnete Position, um dieses Ziel zu erreichen.”
“Die ersten Ergebnisse der ersten Patientinnen zeigen, dass unsere resorbierbaren Implantate sicher und gut verträglich sind und das Potenzial autologer Gewebetransplantate erhöhen”, so Dr. med. Tobias Grossner, Chief Medical Officer von Dr. H. H. H. H. Tobias Grossner, Chief Medical Officer von BellaSeno. “Wir sind überzeugt, dass unser Ansatz das Potenzial für einen Paradigmenwechsel in der regenerativen Chirurgie hat, einem Bereich, der Innovationen zur Wiederherstellung komplexer dreidimensionaler Strukturen benötigt.”
Die nach ISO 13485 zertifizierte Produktionsplattform von BellaSeno ist darauf ausgelegt, die Anforderungen an medizinische Gerüste zu erfüllen, die von Weichgewebe bis hin zu Knochen reichen, und ermöglicht die Herstellung sowohl von maßgeschneiderten als auch von sterilen medizinischen Implantaten von der Stange.
