Ricoh USA erhält 510(k)-Zulassung für kraniomaxillofaziale und orthopädische patientenspezifische anatomische Modellierung

RICOH USA, Inc. gab bekannt, dass RICOH 3D for Healthcare von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für seine kraniomaxillofaziale (CMF) und orthopädische patientenspezifische anatomische Modellierung erhalten hat.

3D-gedrucktes anatomisches Modell

RICOH 3D for Healthcare ist eine integrierte, HIPAA-konforme End-to-End-Workflow-Lösung für die Entwicklung, das Design und die Produktion von 3D-gedruckten anatomischen Modellen, die mit der 3D-Drucktechnologie von Stratasys hergestellt werden und die es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, patientenspezifische Darstellungen von Gewebe und Knochen zu entwickeln.

Die präzisen Repliken helfen Klinikern, die Anatomie zu verstehen und die Bedürfnisse der Patienten besser zu erkennen. RICOH 3D for Healthcare lässt sich in IBM iConnect Access integrieren, eine Bildgebungslösung für Unternehmen von IBM Watson Health, die in vielen Krankenhäusern in den USA eingesetzt wird, so dass sie leicht in einen bestehenden Arbeitsablauf integriert werden kann.

Leistungserbringer können je nach ihrer bevorzugten Arbeitsweise oder ihren Bedürfnissen aus zwei Optionen wählen. Sie können sich für eine Point-of-Care-Option entscheiden, bei der ein Ricoh Managed Services-Team vor Ort in einer Gesundheitseinrichtung arbeitet und den gesamten Prozess mit Stratasys 3D-Druckern verwaltet. Alternativ können Gesundheitsdienstleister eine On-Demand-Option wählen, bei der sie die Modelle in einer Ricoh-Einrichtung bestellen, drucken und direkt an sie liefern lassen.

“Ricoh setzt sich für Innovationen im Gesundheitswesen ein, die das Engagement der Patienten und die Präzisionsmedizin vorantreiben werden. RICOH 3D for Healthcare bietet genau das – ein Modell, das auf die einzigartige Anatomie jedes einzelnen Patienten abgestimmt ist”, sagte Gary Turner, Managing Director, Additive Manufacturing, North America, Ricoh USA, Inc. “Eines unserer Ziele ist es, die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten in bestimmten Bereichen mit besonders hoher Nachfrage nach 3D-gedruckten anatomischen Modellen zu erfüllen. Die 510(k)-Zulassung für CMF- und orthopädische Modelle bringt uns diesem Ziel ein Stück näher.”

Laut der 3D Printing Special Interest Group der Radiological Society of North America (RSNA) ist der Einsatz von 3D-Drucktechnologien zur Unterstützung der klinischen Versorgung im CMF-Bereich seit dem Aufkommen des 3D-Drucks in den späten 1980er Jahren gefragt. Chirurgen, Ingenieure und Forscher entwickelten bereits vor der Kommerzialisierung der 3D-Drucktechnologien manuelle Verfahren zur Umwandlung medizinischer Bilddaten in 3D-Modelle.

Dem Bericht zufolge sind patientenspezifische anatomische Modelle die Grundlage im CMF-Bereich, und es gibt eine wachsende Zahl von Arbeiten, die die Vorteile von 3D-gedruckten Modellen belegen. Dazu gehören ein besseres Verständnis der Anatomie und der präoperativen Planung komplexer chirurgischer Fälle sowie eine Verkürzung der Operationszeiten und verbesserte Patientenergebnisse.

Ricoh plant, in Zukunft die 510(k)-Zulassung für weitere Behandlungsregionen zu beantragen.

Mehr über RICOH USA finden Sie hier.