3D-gedruckte CT-Knochenimplantate

Vor drei Jahren haben wir zum ersten Mal von der innovativen CT-Bone Technologie gehört, als das niederländische Unternehmen Xilloc eine Vereinbarung mit Next21 K.K., dem Erfinder von CT-Bone, über die Einführung von 3D-bedruckbarem Knochen in Krankenhäusern in Europa getroffen hat.

Bereits 2001 arbeitete Next 21 K.K. gemeinsam mit der Universität Tokio und RIKEN an der Entwicklung der Technologie, die mittels 3D-Druck synthetische Knochentransplantate aus kalziumarmem HA-Material herstellt.

Nachdem das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten erteilt hat, gibt das Unternehmen nun die formelle Genehmigung für eine neue Technologie zum 3D-Druck von synthetischen Knochentransplantaten bekannt, die in den vorhandenen Knochen eines Patienten integriert werden können.

Derzeit gibt es vier verschiedene Arten von Knochentransplantaten für Patienten mit verschiedenen Arten von Knochendefekten und -deformationen: Auto- und Allotransplantat (das häufigste), Synthetisches Knochentransplantat und Xenotransplantat. Kundenspezifische synthetische Transplantatmaterialien werden aus einem erhitzten und gesinterten Materialblock mit Werkzeugmaschinen geformt und sind für natürliches Knochengewebe schwer zu absorbieren, was zu Entzündungen führen kann.

Autograft, die wichtigste Transplantationsmethode in Japan, erfordert eine zusätzliche Operation, um ein Stück Knochen aus dem Bein oder der Hüfte des Patienten zu entfernen, so dass der Patient ein zweites invasives Verfahren durchlaufen muss und sich mit den potenziellen Risiken, wie Schäden und Infektionen, bei längerer Exposition auseinandersetzen muss. Allograft von einer Knochenbank ist das häufigste in den USA und Europa, aber da es von Leichen geerntet wird, gibt es potentielle infektiöse und ethische Hintergründe zu berücksichtigen. Außerdem kann es schwierig sein, einen Kadaverknochen zu finden, der die passende Größe und Form für den ursprünglichen Knochen eines Patienten hat.

Der Vorteil von 3D-Druck

Der 3D-Druck ermöglicht es, die Form des Originalknochens mit einer Genauigkeit von 0,1 mm zu reproduzieren, und CT-Bone verwendet auch ein Härtungsverfahren, um die Rekristallisation zu unterstützen. Das ist die Technologie, wie Next21 K.K. es ausdrückt, “am besten geeignet, um Biomaterial wie ein Knochentransplantat zu formen”.

CT-Bone verwendet kein Sinterverfahren zur Erhöhung der mechanischen Festigkeit wie andere synthetische Knochen oder 3D-Druckkeramiken, so dass es tatsächlich physiologisch aktiviert wird; dies hilft dem Material in der individuellen Implantatsicherung und passt sich dem vorhandenen Knochen des Patienten viel schneller an.

Während die meisten typischen Knochenimplantate aus Material wie Titan oder PEEK hergestellt werden oder sogar vom Patienten geschnitten und neu positioniert werden, ist CT-Bone ein 3D-bedruckbares Kalziumphosphat-Implantat, das vom eigenen Körper des Patienten in echten Knochen umgewandelt wird.

Nach einem CT-Scan erstellen die Biomediziner von Next21 K.K. gemeinsam mit den Chirurgen ein patientenspezifisches Implantat (PSI), das die Porosität und die Anatomie des Patienten perfekt berücksichtigt, was das Einwachsen von Knochen und einen guten Knochen-Implantat-Kontakt erleichtert. Es dauert nur wenige Monate nach der Implantation, bis sich CT-Bone mit dem vorhandenen Knochen des Patienten vereinigt.

Dank eines Zuschusses der New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO) hat das Unternehmen eine präklinische Studie für CT-Bone mit dem Titel “Computed tomographic evaluation of novel custom-made artificial bones, “CT-bone”, applied for maxillofacial reconstruction” mit Unterstützung des National Institute of Biomedical Innovation, Health and Nutrition (NIBIOHN) durchgeführt.

Die Studie

Die Zusammenfassung der Studie lautet:

“Wir haben im dreidimensionalen Schichtbauverfahren (3D-Druck) künstliche Knochen nach Maß hergestellt und bei Patienten mit Gesichtsdeformitäten angewendet. Wir nannten diesen neuartigen künstlichen Knochen den “CT-Knochen”. Ziel der vorliegenden Studie war es, die mittel- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der CT-Knochen nach der Transplantation zu bewerten.”

CT-Knochentransplantate wurden an 23 Stellen bei 20 Patienten mit Gesichtsknochendeformitäten implantiert und anschließend mittels CT-Scans postoperativ, minimal für ein Jahr und maximal für sieben Jahre und drei Monate nach der Transplantation ausgewertet.

“Demnach wurden während des Beobachtungszeitraums (1 Jahr postoperativ) keine schwerwiegenden systemischen Ereignisse durch das CT-Knochentransplantat festgestellt. An 4 Stellen von 4 Patienten wurden die CT-Knochen aufgrund einer lokalen Infektion der chirurgischen Wunden nach 1-5 Jahren postoperativ entfernt. Die Kompatibilität der Formen zwischen dem CT-Knochen und dem Empfängerknochen wurde während der Operation in allen 20 Fällen bestätigt, was bedeutet, dass die CT-Knochen leicht an den Empfängerstellen angebracht werden konnten. Während der CT-Auswertung (<7 Jahre und 3 Monate) wurde keine sichtbare zeitliche Veränderung der CT-Knochen festgestellt. An 19 Stellen wurde eine ausreichende Knochenverbindung bestätigt. Die inneren CT-Werte der CT-Knochen nahmen an allen Standorten zu. Je länger die Zeit nach der Operation, desto größer war der Anstieg der CT-Werte der CT-Knochen.”

Next21 K.K. plant die Vermarktung von CT-Bone auf dem japanischen Markt und den Export in andere asiatische Länder. Nachdem bereits eine Lizenzvereinbarung mit Xilloc für die lokale Herstellung und den Vertrieb von CT-Bone in der EU abgeschlossen wurde, wird das Unternehmen auch den Vertrieb nach Europa ausweiten.