BellaSeno startet zwei klinische Studien für seine resorbierbaren Brust und Brustimplantaten

Die BellaSeno GmbH, ein ISO 13485-zertifiziertes Medizintechnikunternehmen, das resorbierbare Scaffolds mit additiven Fertigungstechnologien Technologien entwickelt, gab den Start von zwei klinischen Studien mit seinen Produkten in Australien bekannt, die von der australischen Tochtergesellschaft BellaSeno Pty. gesponsert werden. Die Rekrutierung hat bereits in Brisbane, Australien, begonnen.

In die erste Studie werden voraussichtlich 10 Patienten mit Pectus excavatum aufgenommen, einer häufigen angeborenen Brustwanddeformität, bei der das Brustbein in den Brustkorb eingesunken ist. Studienleiter ist Dr. Michael Wagels, Direktor des Herston Biofabrication Institute (HBI), Facharzt für plastische und rekonstruktive Chirurgie am Princess Alexandra Hospital, Direktor des Australian Centre for Complex Integrated Surgical Solutions (ACCISS) und Senior Lecturer an der University of Queensland.

BellaSeno hat bereits im Jahr 2021 erste Daten am Menschen veröffentlicht, die zeigen, dass das Implantat in der Lage ist, einen Defekt des Pectus excavatum zu kaschieren, der mit herkömmlichen Techniken nicht rekonstruiert werden kann. In die zweite Studie sollen 20 Patienten aufgenommen werden, die entweder eine Revision der Brustimplantate oder eine Operation zur Korrektur angeborener Brustdefekte benötigen. Studienleiter der zweiten Studie ist Prof. Owen Ung, Direktor des Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), beratender Brustchirurg am Royal Brisbane and Women’s Hospital und Professor für Chirurgie an der Universität von Queensland, Australien.

In beiden Studien erhalten die Patientinnen poröse Polycaprolacton-Implantate, die in den KI-gesteuerten additiven Fertigungsanlagen von Bellaseno in einem berührungsfreien Verfahren hergestellt werden. Polycaprolacton wird seit Jahrzehnten im Gesundheitswesen als resorbierbares Nahtmaterial verwendet. Nachdem die Implantate durch einen minimalinvasiven Eingriff in komprimierter Form eingesetzt wurden, entfaltet sich die Struktur und wird anschließend mit dem durch Fettabsaugung gewonnenen Eigenfettgewebe des Patienten verpflanzt. Innerhalb von bis zu 5 Jahren wird das Polycaprolacton-Gerüst vollständig absorbiert und durch Fettzellen ersetzt, so dass keine dauerhaften Reste von Fremdmaterial im Körper verbleiben. Diese gerüstgestützte Geweberekonstruktion (SGTR) ist eine vielversprechende Alternative zu Silikon oder anderen Dauerimplantaten. Die neuartigen Implantate des Unternehmens sind so konzipiert, dass sie letztlich zu natürlichem Gewebe führen.

Primäre Endpunkte der Studien sind die intra- und postoperative Sicherheit der Implantate; sekundäre Endpunkte sind die Nebenwirkungsrate und die Häufigkeit von Komplikationen. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Veränderung des (Fett-)Volumens und der Weichteilretention sowie Schmerzen und Lebensqualität.

“Diese Studie ist ein sehr wichtiger Schritt für uns, um zu zeigen, dass unser Ansatz nicht nur sicher ist, sondern auch zu erheblichen Verbesserungen in Bezug auf die langfristige Sicherheit, Gesundheit und Lebensqualität führt”, sagte Dr. med. Tobias Grossner, CMO von BellaSeno. “Wir hoffen sehr, dass die Studien unser Konzept der gerüstgestützten Geweberekonstruktion einmal mehr bestätigen.”

“Wir freuen uns, dass wir bei der Verabreichung neuartiger, vollständig resorbierbarer Implantate für die Rekonstruktion von Weichgewebe führend sind. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer sicheren Alternative zu den derzeitigen alloplastischen Materialien und Operationstechniken in der Pectus-Excavatum- und Brustchirurgie. Individuell anpassbare Implantate zu haben, die resorbiert werden und das eigene Gewebe des Patienten zurücklassen, ist ein großer Schritt nach vorn”, sagte Dr. Michael Wagels, Studienleiter der Pectus-Excavatum-Studie.

“Es ist uns wichtig, dass die Patienten Zugang zu gesünderen Alternativen zu permanenten Implantaten haben. Es besteht eine starke Nachfrage nach der Wiederherstellung eines völlig natürlichen Brustgewebes ohne ohne potenziell riskante Reste im Körper. Wir glauben, dass die Lösungen von BellaSeno eine wichtige Rolle bei der Befriedigung dieser Bedürfnisse spielen können”, fügte Prof. Owen Ung, der leitende Prüfarzt der Bruststudie.

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