RICOH 3D for Healthcare erhält erweiterte FDA 510(k)-Zulassung für die anatomische 3D-Modellierung von Weichteilgeweben

Ricoh USA hat bekannt gegeben, dass RICOH 3D for Healthcare die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für neue Bereiche der patientenspezifischen anatomischen Modellierung für diagnostische Anwendungen erhalten hat.

Ricoh hatte bereits im Juni 2022 die FDA-Zulassung für patientenspezifische anatomische Modellierung im kraniomaxillofazialen (CMF) und orthopädischen Bereich erhalten. Die erweiterte Zulassung ermöglicht es Ricoh, mehr chirurgische Fachgebiete und Patientendiagnosen zu unterstützen und anatomische 3D-Modelle von Knochen und Weichgewebe in diagnostischer Qualität mit der 3D-Drucktechnologie und den Materialien von Stratasys zu drucken.

“Der Erhalt der erweiterten 510(k)-Zulassung für die anatomische Modellierung von Weichgewebe ist ein aufregender Meilenstein für Ricoh, da wir weiterhin eine Vorreiterrolle bei der Bereitstellung eines demokratischen Zugangs zu patientenspezifischen 3D-gedruckten Modellen im Gesundheitswesen spielen”, sagte Gary Turner, Managing Director, Additive Manufacturing, North America, Ricoh USA, Inc. “Als Hersteller von additiven Präzisionsgeräten für die Medizin bietet Ricoh eines der umfangreichsten Angebote an FDA-zugelassenen 3D-Modellen für anatomische Regionen und eine breite Palette an Druckmaterialien für die Diagnostik, die zusammen die Ergebnisse verbessern, die Patientenerfahrung verbessern und die Möglichkeiten für die Ausbildung und Schulung von Ärzten erhöhen.”

Die End-to-End-Workflow-Lösung lässt sich in den Merge Universal Viewer integrieren, eine Bildgebungslösung für Unternehmen von Merative (ehemals IBM Watson Health), die in vielen Krankenhäusern in den USA eingesetzt wird. Die Integrationsfunktionen ermöglichen es den Leistungserbringern, 3D-gedruckte anatomische Modelle über die zentralisierte Druck- und Versandlösung von Ricoh anzufordern und noch in der gleichen Woche zu liefern oder die Modelle in einer von Ricoh verwalteten Point-of-Care-Produktionsanlage vor Ort in der Gesundheitseinrichtung zu produzieren und am nächsten Tag zu liefern.

“Die Fähigkeit von Ricoh, verschiedene Materialien in 3D zu drucken – die jetzt durch die neue 510(k)-Lösung auf weitere Bereiche der Anatomie ausgeweitet wurde – wird unserem Pflegeteam helfen, besser zu verstehen, was Chirurgen und Interventionalisten im Operationssaal erwarten können, bevor sie überhaupt einen Fuß hineinsetzen”, sagte Dr. Vishal Gupta, Co-Chair, Ascension Borgess Heart Institute. “Patientenspezifische Modelle für diagnostische Zwecke sind für die präoperative Planung von entscheidender Bedeutung und können Kliniker auch dabei unterstützen, Patienten besser über den Ablauf des Eingriffs aufzuklären – was wir kürzlich bei einem Fall getan haben.”

Ricoh 3D for Healthcare produziert patientenspezifische anatomische Modelle mittels additiver Fertigung unter Verwendung segmentierter 3D-Druckdateien, die aus medizinischen Bildern in FDA-zugelassenen Anwendungen erstellt werden. Diese Modelle werden zu diagnostischen Zwecken in verschiedenen medizinischen Bereichen verwendet. Mit der Fähigkeit, 3D-Druckvorgänge am Ort der Behandlung zu verwalten, bietet Ricoh 3D for Healthcare eine rationalisierte und effiziente Lösung für die Herstellung dieser Modelle.