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FDA Zulassung: Prisma Health 3D-druckt Splitter für Beatmungsgeräte

Der drohende Mangel an Beatmungsgeräten für US-Krankenhäuser durch die zunehmende Anzahl von Patienten mit COVID-19 macht Unternehmen erfinderisch. Aus diesem Grund könnte eine einfache Hardware, die von der FDA für den Notfall neu zugelassen wurde bald via 3D-Druck für Krankenhäuser erhältlich sein.

Der Prisma Health VESper ist ein einfach aussehender Drei-Wege-Anschluss, der die Verwendung eines Beatmungsgeräts zur gleichzeitigen Behandlung von bis zu vier Patienten ermöglicht. Das Gerät ist für die Verwendung mit Beatmungsgeräten vorgesehen, die den vorhandenen ISO-Standard-Beatmungsgeräten und -Schläuchen entsprechen, und ermöglicht die Verwendung von Filtergeräten, um eine mögliche Übertragung von Viren und Bakterien zu blockieren.

VESper arbeitet in Gerätepaaren, wobei eines am Einlass des Beatmungsgeräts und eines am Rücklauf angebracht ist. Sie können auch gestapelt werden, um die Behandlung von bis zu vier Patienten gleichzeitig zu ermöglichen – vorausgesetzt, die Patienten benötigen die gleiche klinische Behandlung hinsichtlich der Sauerstoffversorgung, einschließlich des Sauerstoffgemisches sowie des Luftdrucks und anderer Faktoren.

Entwickelt wurde diese Idee von der Notärztin Dr. Sarah Farris, die das Konzept mit ihrem Ehemann Ryan Farris, einem Software-Ingenieur, teilte. Er konnte einen ersten Prototyp für den 3D-Druck herstellen. Prisma Health stellt nun den VESper auf Anfrage über seine Druckspezifikationen zur Verfügung. Es ist jedoch zu beachten, dass die von der FDA genehmigte Notfallgenehmigung bedeutet, dass dies nur als letzte Maßnahme gedacht ist. Geräte, die unter der FDA Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen sind, gelten als Prototypen, und die Verwendungsbedingungen beinhalten die Pflicht, die Ergebnisse ihrer praktischen Leistung zu melden. Diese Daten tragen zur laufenden Untersuchung ihrer Wirksamkeit sowie zur Weiterentwicklung und Verfeinerung ihres Designs bei, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu maximieren.

Prisma Health bietet nicht nur die Pläne für den 3D-Druck an, sondern hat auch Spenden gesammelt, um Druckeinheiten für Gesundheitseinrichtungen zu unterstützen, die keinen Zugang zu ihren eigenen 3D-Druckern haben. Die erste Charge davon wird durch eine Spende der Sargent Foundation in South Carolina finanziert, aber Prisma Health sucht nach zusätzlichen Spenden, um die weitere Forschung sowie die zusätzliche Produktion zu finanzieren.

Vor wenigen haben wir von einem ähnlichen Projekt einer spanischen Gruppe berichtet. Auch diese hat einen Splitter für Beatmungsgeräte entwickelt.

Spenden und weitere Informationen finden Sie direkt auf der Webseite des Herstellers. Mehr zu 3D-Druck und Corona finden Sie auf unserer Spezialseite.

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