FDA vergibt Fördergelder an Universitäten für Bioproduktionsforschung

Die FDA hat fünf Forschungsinstitute für die Erforschung und Verbesserung von Bioproduktion, einschließlich 3D-Bioprinting, ausgezeichnet.

“Fortschrittliche Fertigungstechnologien wie die kontinuierliche Fertigung sind vielversprechend für die Verbesserung der Zuverlässigkeit, Flexibilität und Kosteneffizienz der Herstellung von biologischen Produkten”, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb in der Pressemitteilung. “Diese Plattformen könnten entscheidend dazu beitragen, das volle Potenzial neuartiger Technologien wie Zell- und Gentherapien sowie neuer Impfstoffe auszuschöpfen. Zuschüsse wie diese fördern den Aufbau von High-Tech-Produktionsplattformen in den USA und bieten möglicherweise die Möglichkeit, mehr Produktion in die USA zurückzubringen. Die FDA ist einzigartig positioniert, um diese Technologien und wissenschaftlichen Fortschritte zu unterstützen, zum Teil durch Schließung der Kluft zwischen der Entwicklung der Basistechnologien, die diese Plattformen hervorbringen, und ihrer Weiterentwicklung und Implementierung durch Industriepartner. Als Teil dieser Bemühungen hat sich die Agentur verpflichtet, Fortschritte in der Regulierungswissenschaft zu unterstützen, die dazu beitragen können, unsere risikobasierten Leitlinien zu informieren und die schnellere Einführung innovativer Technologien zu erleichtern und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Produkte zu gewährleisten. Heute haben wir fünf weltweit anerkannten Forschungseinrichtungen Zuschüsse gewährt, um zu untersuchen, auf welche Weise moderne Fertigungstechnologien eingesetzt werden können, um diese Ziele zu erreichen und eine innovativere, konsistentere und zuverlässigere Herstellung biologischer Produkte zu ermöglichen.”

Die geförderten Universitäten sind:

• Harvard University (Cambridge, MA), antigen-presenting cell mimetic scaffolds for expansion of higher quality therapeutic T-cells, $599,910

• Carnegie-Mellon University (Pittsburgh, PA), addressing key manufacturing needs for extracellular matrix scaffold 3D printing, $599,844

• Rutgers University (Piscataway, NJ), develop and implement a platform technology-based testbed of a fully automated and integrated continuous upstream bioprocess, $600,000

• Georgia Institute of Technology (Atlanta, GA), data enabled automation for the improved efficacy, yield, and reproducibility of the manufacturing of mesenchymal stromal cells for clinical therapeutic use, $600,000

• Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, MA), continuous viral vector manufacturing cased on mechanistic modeling and novel process analytics, $600,000

Die FDA erkennt an, dass die Implementierung neu entstehender Technologien zur Herstellung hochwertiger komplexer Biologika eine Vielzahl von Herausforderungen darstellen kann. Diese Zuschüsse zielen darauf ab, Wissenslücken zu schließen, die für neu entstehende Fertigungstechnologien festgestellt wurden, und unterstützen die Entwicklung und Einführung solcher Technologien im Bereich der biologischen Produkte. Die Agentur wird weiterhin Anstrengungen zur Entwicklung der Standards, Richtlinien und politischen Leitlinien unterstützen, die zur Förderung einer effektiven und effizienten Entwicklung und Einführung neuer Fertigungsplattformen erforderlich sind.