Orion Medical ermöglicht 3D-Druck in der Präzisionsmedizin

Die im März 2022 in Cham, Schweiz, gegründete Orion Medical GmbH, Anbieter von Fertigungslösungen für die Medizinprodukteindustrie und Ableger der Orion Additive Manufacturing GmbH (Orion AM), hat in Vorbereitung für den Einsatz seiner Technologie im medizinischen Bereich vor ihrer Gründung eine 18-monatige Vorbereitungsphase für die MedTech-Qualifizierung der Technologie von Orion AM durchgeführt.

3D-Drucktechnologie für Polymere nach medizinischen Standards

Um die TRH-Technologie für die MedTech-Branche verfügbar zu machen und es den Akteuren der Medizinbranche – Krankenhäusern, Point-of-Care-Zentren, legalen Herstellern und/oder MedTech-Lieferanten – zu ermöglichen, am wachsenden Marktsegment der Präzisionsmedizin teilzuhaben, wurde die Technologie von Orion an die MedTech- und regulatorischen Anforderungen angepasst. Dies beinhaltet die Umstellung der Druckkammer sowie die Umstellung aller Unterstützungssysteme des 3D-Druckers nach den Aspekten und Anforderungen der einschlägigen Vorschriften, Standards und Normen: Als Hersteller von 3D-Drucksystemen für die Medizinbranche beachtet die Orion Medical GmbH die Vorgaben der ISO 13485 sowie die Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 für die Herstellung von Medizinprodukten.

Orion Thermal Radiation Heating (TRH): 3D-Druck mit spritzgegossener Festigkeit

Extrusionsbasierte Drucktechnologien wie Fused Filament Fabrication (FFF) leiden typischerweise unter einer schwachen Bindung zwischen den Schichten, Delamination und Verformung, wenn das Material nach der Ablagerung abkühlt. Die firmeneigene Technologie von Orion wendet während des 3D-Drucks eine kontinuierliche Wärmestrahlungserwärmung (TRH) auf das Teil an, um die gedruckten Schichten effektiv miteinander zu verbinden. Dies macht die Lösung von Orion Medical äußerst wettbewerbsfähig mit Spritzguss und CNC-Bearbeitung zur Herstellung personalisierter medizinischer Geräte auf Anfrage. Die additiven Fertigungssysteme der M-Serie von Orion Medical nutzen diese Technologie, um die Eigenschaften medizinischer Polymere wie PEEK und PPSU zu verbessern, und ermöglichen so klassenbeste Ergebnisse bei funktionalen Endverbrauchsteilen in Medizintechnikanwendungen, einschließlich tragender Implantate.

“Bei der Wärmestrahlung dringt die Wärme in das Material ein, so dass die Schichten wirklich miteinander verschmelzen. Das Ergebnis sind Teile mit gleichmäßigerer Festigkeit, höherer Dichte und Stabilität. Die Technologie von Orion löst die anisotrope Natur des FFF-3D-Drucks, selbst bei schwer zu druckenden Materialien für die Luft- und Raumfahrt wie PEEK und PEI. Das Ergebnis sind vollständig isotrope Eigenschaften”, erklärt Christoph Koslowski, geschäftsführender Gesellschafter der Orion Medical GmbH.

Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 der MDR (EU) 2017/745

Um als qualifizierter Lieferant für seine Kunden gemäß ISO 13485:2016 und MDR zu agieren, folgt Orion Medical den Anforderungen an ein QM-System, wie es die MDR 2017/745 in Art. 10. Damit ist Orion Medical stets ein zuverlässiger Partner im hochregulierten Umfeld der Medizintechnik. Die Stärke der Lösungen von Orion Medical liegt in der Fähigkeit, die gesamte Wertschöpfungskette von medizinisch hochwertigen Materialien über additive Fertigungssysteme bis hin zur Oberflächenfunktionalisierung von Implantaten und regulatorischen Dienstleistungen abzudecken.

Begleitende Dienstleistungen im Rahmen der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485:2016

Orion Medical bietet seinen Kunden und allen, die sich für den 3D-Druck von Medizinprodukten interessieren, neben den Medical Printers der M-Serie weitere Dienstleistungen an. Dazu gehören Designunterstützung, Designtransfer von Implantatkonzepten für den 3D-Druck, aber auch regulatorische Unterstützung wie die Erstellung von Produktdateien, Beratung im Sinne der ISO 13485:2016 und der MDR (EU) 2017/745, insbesondere Beratung zu Artikel 5a der MDR (EU) 2017/745: Inverkehrbringen und Ingebrauchnahme – Herstellung UND Verwendung in Gesundheitseinrichtungen.

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